Normen & Standards
- 8D
- 21CFRxxxx (auch Part 11, Part 807, Part 820, part 821)
- Agile (Scrum) Entwicklung & Projekt Management
- A-Spice (incl. CMM/CMMI Leveling)
- ACQ.4 Supplier Monitoring,
- SYS.2 System Requirements Analysis
- SYS.3 System Architectural Design
- SYS.4 System Integration and Integration Test
- SYS.5 System Qualification Test
- SWE.1 Software Requirements Analysis
- SWE.2 Software Architectural Design
- SWE.3 Software Detailed Design and Unit Construction
- SWE.4 Software Unit Verification
- SWE.5 Software Integration and Integration Test
- SWE.6 Software Qualification Test
- SUP.1 Quality Assurance
- SUP.8 Configuration Management
- SUP.9 Problem Resolution Management
- SUP.10 Change Request Management
- MAN.3 Project Management
- ASIL A-D
- BAIT, DORA, VAIT
- BMWI
- CEE
- CMDR (Canadian Medical Device Regulations)
- CMM (Capability Maturity Model), CMMI
- COBIT 4, 5 (Control Objectives for Information and Related Technology)
- COSO (Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission)
- Cybersecurity, ETSI 303 645, ISO21434
- DIN: siehe ISO
- DevOPS (Development & Operations Collaboration)
- DITA (Darwin Information Typing Architecture)
- DO 178 B/C, DO 254 (FAA Standards)
- DSGVO
- EBICS
- ETSI 303 645
- EUDRALEX (Regeln für Medizin Produkte in der europäischen Union) (auch insbesondere Volume 4, Annex 11)
- FAA (Federal Aviation Administration, US), FTSB
- FDA (Food & Drug Administration, US)
- GAMP3, GAMP4, GAMP5
- GS1
- ICH-Q (International Conference on Harmonization of Quality)
- ISAE3402 (International Standards for Assurance Engagements)
- ISO/IEC
- 7199 Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale System
- 8637 Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blutgasaustauscher
- 9001 Quality Management
- 10006 Quality Management Systems
- 10993 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- 11070 Einführinstrumente für intravaskuläre Katheder
- 13485 Quality Management
- 14001 Umweltmanagement
- 14971 Risk Management
- 15504 A-Spice
- 15675 Cardiovascular implants and artificial organs
- 15676 Cardiovascular implants and artificial organs
- 17000 Conformity assessment
- 17025 Calibration
- 18242 Cardiovascular implants and extra corporal systems
- 20000 IT-Service Management Standard
- 20022 Payment Data Exchange
- 21434 Cybersecurity
- 21500 Guidance on Project Management
- 22307 Financial services privacy impact assessment
- 25000 System and Software Quality Requirements and Evaluation
- 26022 Ergonomic aspects of transport information and control systems
- 26262 Safety Management
- 27000 Information Security Management
- 31000 Risk Management
- 330xx Process Assessment
- 55000 Asset Management
- 60601 Medical equipment safety and essential performance
- 62304 Medical device software
- 62443 Industrial communication networks ? Network and system security
- 80369 Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser
- 96298 Medizinische Instrumente Begriffe, Messmethoden, und Prüfungen
- IREB (International Requirements Engineering Board)
- ITIL (V1, V2, V3, V3 2011, V4) (IT Infrastructure Library)
- KANBAN
- LVD (Low Voltage Direktive), NSR (Niederspannungsrichtlinie)
- NIS, NIS2
- MDA, MDCG, MDR
- OOA, OOD (Booch, CoadYourdan, Rumbaugh)
- PMI (Projekt Management Institut) / GPM (Gesellschaft für Projekt Management)
- PowerTrain
- Prince 2
- Reach
- RoHS
- RUP (Rational Unified Prozess)
- Sarbanes Oxley Act (SOX), SOX404
- SAS70 (Statement on Auditing Standards)
- SD1000D, SX1000i
- SEPA, SWIFT
- SOC1, 2, 3 (Service Organization Controls) SSAE16
- TISAX
- UML (Unified Modeling Language) (incl. Erweiterungen)
- V-Modell (Vorgehensmodell),V-Modell XT
- WEEE
Produkte (in Projekten eingesetzt)
- Apache
- AdoIT
- ADONIS
- ARIS (Prof. Scheer)
- BMC Atrium, Patrol, Remedy
- CA Unicenter (Computer Associates)
- ClearCase, ClearQuest, ClearDTS
- ETQ
- HACMP (IBM)
- HP (Peregrine) Asset Center, Service Center, Service Manager
- JAVA
- J2EE
- Linux Cluster
- Live Link
- MQ Series
- MS Projekt (Microsoft)
- Networker (Legato)
- HP OpenView Operation Center, NetworkNodeManager, Service Manager, Asset Center
- Oracle Agile
- Oracle DBMS (Oracle)
- Peregrine: Siehe HP
- Rational (complete product Suite)
- RUP
- SAP-Dokumenten Management
- SoDa
- IBM Tivoli Storage Manager
- Oracle Sun Cluster (SUN Microsystems)
- TOGAF
- Trackwise
- TSM (IBM)
- V-Modell Editor, V-Modell Assistant
- Veritas Volume Manager (Veritas), Veritas File-System (Veritas)
- XML
- Zachmann
Erfahrungen
- Mehr als 25 Jahre Erfahrung als Projektleiter.
- Starker betriebswirtschaftlicher Background (mehr als 20 Jahre Erfahrung)
- Business-Planung
- Finanz und Ergebnisplanung
- Fix- und Var-Kostenplanung
- Personal Kostenplanung
- Investitions-Kostenplanung (incl. AfA)
- Produkt-Kostenplanung, -Ergebnisplanung
Focus
- Audit
- Compliance (COBIT, FAA, FDA, GxP, GAMP, ISAE3402, SAS70, SOX, SSAE16)
- Qualitäts- & Test Management
- Regulatory Affairs
- Service Management ITIL (V1..V4)
- Business Prozess Engineering
- Fundiertes betriebswirtschaftliches Wissen & Praxis
Kompetenzen nach Branchen:
- Audits und Benannte Stellen
- 3rd Party Audits
- Dekra
- EMA
- FDA
- Parexel
- TÜV Süd/Nord
- Automotive/Railway
- AQPQ
- Cybersecurity
- DGUV
- End of line Testing (EOL) über die gesamte A-Spice Kette, Wareneingangskontrolle
- Exterior/Interior Quality-Management
- FMEA (P-FMEA, D- FMEA), Reverse FMEA
- Mentoring A-Spice, ASIL A, B, C, D, ISO 26022, 26262
- PowerTrain
- PPAP
- Programm und Projekt-Management, Multi Projektmanagement, Portfolio Management, Projekt Controlling
- Qualitäts-Management
- Risk Management
- Security Management
- Service Management (ITIL komplett, auch V4)
- Test-Konzepte (Integrations-Test, UAT, EOL Test, ..)
- Test und Qualiätssicherung von automatisierten Lötungen und Schweißverbindungen und Klebeverbindungen
- TISAX
- Banken, Finanzdienstleister & Versicherungen
- Compliance (GRC) (BAIT, COBIT, COSO, Data Privacy, DORA, GRC, Information Protection, ISAE3402, ISO27000, SAS70, SOX, SSAE16)
- Programm und Projekt-Management
- Risk Management
- Service Management (ITIL komplett)
- Zahlungsverkehr EBICS, ISO 20022, SEPA, SWIFT
- Chemie
- Architektur und System Design
- Historian (OPC) Management
- Projekt Management
- Prozess Validierung
- Service Management
- Energie
- Projektmanagement
- Prozess-Analyse, Modellierung und Design
- Security Management (auch KRITIS)
- Service Management (ITIL komplett)
- IT-Service Provider
- Availability Management (AM)
- Business Continuity Management (BCM)
- Claim & Vertrags-Management
- Compliance (COBIT, COSO, GRC, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402, ISO27000)
- Outsourcing Deals
- Programm und Projekt-Management, Multi Projekt Management
- Risk Management
- Security Management
- Service Management (ITIL komplett)
- SW Entwicklung
- SLA & OLA
- Kalibrierung und Kalibrierungs-Management
- LIMS
- Luft- & Raumfahrt
- Multi Projekt Management (bis zu 25 Projekte in parallel)
- Outsourcing Deals
- Service Management (ITIL komplett)
- Medizintechnik, nach Gebiet
- 510k
- Bio Compatibility
- CE Approval procedure
- Compliance Management (GRC)
- Computer System Validierung (CSV)
- Historian (OPC) Management
- Prozess Validierung
- Projekt Management
- Quality Management
- Qualifizierung, Validierung, Verifikation
- Regulatory Affairs Management
- Medizintechnik, nach Typ
- Ampullen Fertigung
- CMF
- Controlled negative pressure pumps
- CT
- ECG
- Gefrier-Trocknung
- Hemodynamic monitoring
- Implantate
- MRT
- Power tools
- Solids
- Spine
- Tablettierung
- Trauma
- Ultra-Sonic Systems (Ultraschall)
- Venous oxygen saturation measurement systems
- Manufacturing Execution System (MES)
- Öffentliche Auftraggeber
- Projektmanagement im Service Management
- Aufbau und Übergabe von Betriebs- und Sicherheitswarten für Bergwerke
- Pharmazie
- Bio Compatibility
- Compliance (EUDRALEX, FDA, GRC, GxP, ICH-Q, ISO Standards, Privacy)
- Impfstoff Produktion
- Programm Management, Multi Projekt Management
- Qualifikation, Validation, Verifikation
- Prozess Validierung
- Records Management
- Risiko
- Projekt Management
- Service Management (ITIL komplett)
- Quality systems
- 8D
- 21 CFRxxxx
- ASPICE
- ACQ.4 Supplier Monitoring,
- SYS.2 System Requirements Analysis
- SYS.3 System Architectural Design
- SYS.4 System Integration and Integration Test
- SYS.5 System Qualification Test
- SWE.1 Software Requirements Analysis
- SWE.2 Software Architectural Design
- SWE.3 Software Detailed Design and Unit Construction
- SWE.4 Software Unit Verification
- SWE.5 Software Integration and Integration Test
- SWE.6 Software Qualification Test
- SUP.1 Quality Assurance
- SUP.2 Release Management
- SUP.8 Configuration Management
- SUP.9 Problem Resolution Management
- SUP.10 Change Request Management
- MAN.3 Project Management
- AQPQ
- ASIL
- CMM/CMMI
- EMA
- EN 17460/DIN 6701
- EUDRALEX
- ISO 9001
- ISO 3834
- ISO 10006
- ISO 10993
- ISO 13485
- ISO 14675
- ISO 15504
- ISO 17000
- ISO 25000
- ISO 26022
- ISO 26262
- ISO 33000
- ISO 60601
- ISO 62133
- ISO 61508
- IEC 62304
- ISO 62133
- KANBAN
- LVD (Low Voltage Direktive)
- NSR (Niederspannungsrichtlinie)
- PPAP
- Proprietary ones
- TISAX
- Qualification, Validation, Verification
- 510k Qualification
- Biocompatibility qualification
- CE (with notified body) qualification
- Computerized systems (qualification, validation)
- Equipment (qualification, validation)
- Method (qualification, validation)
- Process (qualification, validation, verification)
- Requirements management
- Risk management
- Security
- BSI
- CERT
- IEC 62443
- NIS, NIS2
- Serialization
- End to End
- EPCIS
- GS1
- HDA
- Master data management (MDM)
- Track and Trace
- Service Management
- 3rd Party Management (Contract Manufacturing (CMO), Out-Sourcing, Out-Tasking)
- Data center moves
- Logistics
- Material Management
- Outsourcing deals
- Service Catalog
- Solution Description
- SLA, MSA
- Storage Management
- TPI Framework
- Testing
- Dokumenten Management
- End of Line Testing (EOL)
- FAT
- Integration Testing
- SAT
- System Test
- Test execution, preparation, specification
- Telekommunikation
- Compliance (COBIT, COSO, SAS70, SOX, SSAE16, ISAE3402)
- Monitoring & Event Management
- Service Management (ITIL komplett, auch V4)
Kompetenzen nach Fachgebieten
- Audits
- A-Spice, all CMM/CMMI levels
- BAIT, DORA, VAIT
- CEE
- COBIT
- Cybersecurity, ETSI 303 645, ISO 21434
- Data Integrity
- Data Privacy (DSGVO)
- FDA Audits (Vorbereitung von Audits, Durchführung, Begleitung, Lead Auditor, Audit Überwachung, Nachbereitung, Remediation, Produkt Zulassungen)
- EMA, ETSI 303 645, FDA, ISO 26262, 62443, MDA, MDR, MDCG
- Internal audits (Coaching von Audits, Audit Leadership)
- ISAE3402, SSAE16
- NIS & NIS2
- Review & Preparation of 510k PMA requests, CEE Zulassungsanträge
- SAS70
- SOX 404
- SW Entwicklung ISO 62304
- TÜV Süd/Nord, Dekra, Parexel, EMA, FDA Audits (Vorbereitung von Audits, Durchführung, Begleitung, Lead Auditor, Audit Überwachung, Nachbereitung, Remediation, Produkt Zulassungen, ETSI 303 645 ISO 9000, 62443)
- Vendor assessments, Audits (Questionnaire, on-site), Assessments
- Betriebswirtschaft (BWL)
- Business Plan mit allen Bestandteilen und Teilplänen
- Cash Flow
- Dashboards
- Ergebnisplan
- Finanzplan
- Kalkulation
- Key Performance Indicators (KPI)
- Kostenrechnung
- Produkt/Service Kostenplanung/Kostenrechnung
- Umsatzplan
- Calibration and Calibration management
- CAPA/Complaint, Deviation management
- Cybersecurity ISO 21434, ETSI 303 645
- IDMP
- GINAS
- HUB (connectivity to authorities)
- SPOR
- Master data management in general
- Infrastruktur Projekte
- Labeling (Oracle Healthcare Suite, Proprietary)
- Lifecycle Management
- Produkt Lebenszyklus
- Projekt Lebenszyklus
- Prozess-Modellierung
- SW Entwicklungsverfahren und Lebenszyklen
- LIMS
- Master Data Management (MDM)
- Medizintechnik, nach Gebiet
- 510k
- Bio Compatibility
- CE Approval procedure
- Compliance Management (21 CFR xxxx), CEE, GxP, GAMP5
- ETSI 303 645, ISO 62443
- Manufacturing Execution System (MES) Validierung
- Prozess Validierung
- Projekt Management
- Quality management
- Qualifizierung, Validierung, Verifikation
- Regulatory affairs management
- Medizintechnik, nach Typ
- Controlled negative pressure pumps
- CT
- EKG
- Hemodynamic monitoring
- Implantate
- MES
- MRT
- Power tools
- Ultra-sonic systems (Ultraschall Systeme)
- Venous oxygen saturation measurement systems (Sauerstoff Sättigung)
- Vials (Ampullen)
- X-Ray systems
- Microbiology
- Aseptic processing
- Clean room management
- Restricted Area Barrier Systems (RABS)
- Pharmaceutical
- Biotechnology
- Drugs
- Filling and finishing
- GS1
- Labeling
- Liquids
- Logistics (warehousing, storage)
- Packaging
- Production
- Tablettierung
- Track & Trace
- Vaccines (Human, Animal Health)
- Projekt Management
- GPM/IPMA
- PMP
- Prince 2
- LESS
- SAFE
- V Modell, V-Modell XT
- Quality systems
- 8D
- ASPICE (incl. CMM/CMMI Leveling)
- ASIL A-D
- EN 17460/DIN 6701
- ETSI 303 645
- ISO 9001
- ISO 3834
- ISO 10006
- ISO 10993
- ISO 13485
- ISO 14675
- ISO 14971
- ISO 15085
- ISO 15504
- ISO 17000
- ISO 20022
- ISO 21434
- ISO 25000
- ISO 26022
- ISO 26262
- ISO 33000
- ISO 55000
- ISO 60601
- ISO 61508
- ISO 62133
- ISO 62304
- ISO 62443
- KANBAN
- LVD (Low Voltage Direktive)
- NSR (Niederspannungsrichtlinie)
- Qualification, Validation, Verification
- 510k Qualification
- Biocompatibility qualification
- CE (with notified body) qualification
- Computerized systems (qualification, validation) (CSV)
- Equipment (qualification, validation)
- Method (qualification, validation)
- Process (qualification, validation)
- Requirements management, IREB
- Risk management
- Security
- BSI Grundschutz, BAIT, DORA, SASE, VAIT
- ETSI 303 645
- IEC 62344
- ISO 27000
- TISAX
- Serialization
- End to End
- EPCIS
- GS1
- HDA
- Master Data (Stammdaten) Management (MDM)
- Track and Trace
- Service Management
- 3rd Party Management
- ISO 20000
- SLA & MSA
- Service Catalog, Service Framework, Solution Description
- Service Management Tools BMC (Remedy, Atrium, Helix, Patrol), CA Unicenter, HP Service Manager, IBM ServiceNow
- TPI Service Management Framework
- SAP, Module: MM, QM, PM, SD, SolMan
- Storage Projekte
- Testing
- A-Spice
- AQPQ
- End of line testing (EOL)
- FAT
- Integration Tests (auf verschiedenen Level, auch auf Systemebene)
- PPAP
- SAT, System Tests
- Test specification preparation & execution
- Wareneingangskontrolle
- Zahlungsverkehr
- EBICS
- ISO 20022
- SEPA
- SWIFT
Highlights
- Mehr als 35 Jahre Erfahrung als internationaler Projekt & Programm Manager
- Mehr als 30 Jahre Erfahrung mit ITIL (V1..V3, auch V3 2011 & V4)
- Mehr als 30 Jahre Erfahrung mit Service Management
- Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik und Pharmazeutischen Industrie
- Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Banken und Finanzdienstleistungsbranche
- Mehr als 20 Jahre Erfahrung mit GAMP, GxP ISO13485, 21CFRxxxx, ISO6060x in Medizintechnik und Pharmazie
- Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Telekomunikations-Branche
- Mehr als 17 Jahre Erfahrung mit SOX, COBIT, SAS70, SEC01/02/03, SSAE16, ISAE3402, COSO und weiteren Control Frameworks
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Luft- und Raumfahrt
meine Stärken
- Ich führe Projekte zum Erfolg (In-Time, In Budget, Ziele erreicht, Kunde zufrieden, auch Projekte aus Schieflage und kritischen Situationen heraus)
- Hohes analytisches Denkvermögen
- Strukturierte Arbeitsweise, ruhiges und besonnenes Auftreten und Arbeiten
- Pragmatismus (Lösungs-orientiert, kein Pfuschen, Wirtschaftlichkeit im Blick)
- Zielgruppen-orientierte Kommunikation (Business & Technik) ? gerne auch Vermittler
- Hohe Belastbarkeit
- Aufwands-Minimierung (Zeit & Ressourcen)
- 40 Jahre Berufserfahrung: Stark im Know-How Transfer (Coaching, Mentoring)
- Langjährige und umfangreiche internationale Erfahrung (Afrika, Amerikas, Asien, Australien, Europa)
Focus nach Fachgebiet oder Branche
- Automotive (A-Spice, ASIL A-D, ISO 26262), Railway Systems, PowerTrain
- Banken, Finanzdienstleister, Versicherungen
- Business Process Engineering (ARIS, Ado-IT, BPMN2, EPK, Kanban, UML2)
- Chemie
- Energie
- Fundierte betriebswirtschaftliche Praxis, 24 Jahre GmbH Geschäftsführer (mit Mitarbeitern) (Business Pläne, Finanzplan, Ergebnisplan, Umsatzplan, Cash Flow, Kostenrechnung, Kalkulation, KPIs)
- Healthcare, Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie (incl. Biopharma)
- Service Management, 3rd Party Management, Out-sourcing, Out-tasking
- SW Entwicklung & SW Entwicklungs-Prozesse
- Telekommunikation
Firmenverzeichnis (Anzahl Projekte in Klammern wenn >1):
- Aerospace
- Condor
- EADS (5)
- Lufthansa (32)
- MTU
- Automotive
- BHTC
- BMW
- BorgWarner Akasol
- EVO Bus
- Faurecia/Plastal
- Siemens Mobility/Transportation Systems
- TE Connectivity (2)
- Toyota F1
- Banken, Finanzdienstleister & Versicherungen
- AXA (2)
- BBV
- BNP CortalConsors
- Bausparkasse Schwäbisch Hall
- Commerzbank (Polen)
- DekaBank (Luxembourg)
- Deutsche Bank, Deutsche Morgan Grenfell (5)
- DG Bank
- DZ Bank
- Fiducia (2)
- Gothaer Versicherung
- HypoVereinsbank/Unicredit
- ING DiBa
- Nürnberger Versicherung
- Personal Investors (Luxembourg)
- Finanz (Sparkassen) Informatik
- Chemie
- Energie
- Versicherungen
- Siehe Banken, .., Versicherungen
- IT-Service Provider
- ATOS
- Computer Associates
- DATEV
- EMC (12)
- Fujitsu, Fujitsu TDS (18)
- Hewlett Packard (5)
- IBM (5)
- Lufthansa Systems Infratec (32)
- SeaVision
- Siemens
- T-Systems (12)
- Healthcare, Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie (incl. Bio-Pharma)
- Astellas (2)
- Biontech
- Boehringer Ingelheim (33)
- Celesio, GEHE Informatik Services (2)
- DepuySynthes (DE, CH)
- Dürr Dental
- Fresenius
- Getinge (SE)
- Johnson & Johnson (JnJ) (DE, AT) (2)
- Lohmann & Rauscher
- Maquet
- Merck, MSD
- Miltenyi
- NextPharma
- Nordmark Arzneimittel
- Novartis (DE, CH)
- Pulsion
- SanofiAventis
- Siemens
- Terumo
- Ziehm
- Öffentliche Auftraggeber
- Bundesanstalt für Arbeit
- Saarberg
- Telekommunikation
- Congstar. Deutsche Telekom, T-Mobile, T-Systems (12)
- eraGSM (Polen)
- KabelDeutschland
- NetCologne
- Telefonica, O2
- Vodafone, Unity Media
- Tourismus
- Hotel D?Orange
- Hotel Plan (CH)