Medizintechnik & Pharma: Qualitätssicherung & Regulatory Affairs
Aktualisiert am 26.06.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 19.08.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 0%
CSV
data integrity
equipment qualification
validation
21 CFR 11
qualification
IQ
OQ
PQ
Lab Systems
risk management
team leader
SDLC
Deutsch
Fließend
Englisch
Fließend
Französisch
Grundkenntnisse
Italienisch
Grundkenntnisse
Spanisch
Fließend

Einsatzorte

Einsatzorte

Hamburg (+100km) Stade (+150km)

Gerne auch Benelux, DACH & Spanien.

möglich

Projekte

Projekte

3 Monate
2024-04 - heute

Validierung / Automatisierung von Abfüllanlagen

Leitung des Validierungsprojektes
Leitung des Validierungsprojektes
Validierungsdokumente (VP, RA, URS, TM, DIA, VR) erstellen
Data Flow erarbeiten und validieren.
Erstellen von SOPs
Schulung und Anleitung des QA - Teams
Procter & Gamble
Frankfurt am Main + Remote
6 Monate
2023-09 - 2024-02

Remediation Project Data Integrity Audit Trail

QA Audit Trail Experte
QA Audit Trail Experte
Aktualisierung des Audit-Trail-Überprüfungsprozesses.
Schulung und Anleitung des QA AT-Teams.
Unterstützung des Win 10/Win 11 GxP-Rollouts
Alvotech, Island
Reykjavik
5 Monate
2023-03 - 2023-07

Team Lead Operational Technology

Head of OT and IT
Head of OT and IT

Design, Bestellung, Installation, Betrieb und Wartung von Ausrüstung an zwei Produktionsstandorten
Einrichtung, Durchführung und Wartung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für den GMP-konformen Systembetrieb 
Unterstützung bei Abweichungen und Änderungen

Amptec GmbH
Hamburg
11 Monate
2022-05 - 2023-03

Qualifizierung von Produktions- und Abfüllanlagen

Qualifizierungsexperte
Qualifizierungsexperte
  • Designqualifizierung (DQ, URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
  • Risikobewertungen sowie IQ, OQ und PQ
  • CSV in Zusammenarbeit mit IT und Prozessautomatisierung
Vet Pharma (MSD)
Friesoythe
3 Monate
2022-03 - 2022-05

Data Integrity Verpackungsanlagen

Qualifizierungsexperte
Qualifizierungsexperte
  • Projektmitarbeit Bewertung Datenintegrität Verpackungsanlagen (feste Darreichungsformen) und Ableitung Handlungsempfehlungen
Catalent
Schorndorf (Württemberg)
9 Monate
2021-08 - 2022-04

Projektleitung Gerätequalifizierung

Qualifizierungsexperte
Qualifizierungsexperte
  • Projektleitung für die Qualifizierung und Implementierung neuer Laborgeräte
  • Kompletter CSV lifecycle in Anbetracht von GxP, 21 CFR 11, Annex 11
GSK
Dresden
1 Jahr
2021-01 - 2021-12

Koordination des Rollouts

CSV Expert Lab, Program Lead Win10 Lab Rollout
CSV Expert Lab, Program Lead Win10 Lab Rollout
  • Koordination des Rollouts von Win 10 auf 100+ Laborsystemen und entsprechende Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von GAMP 5, 21 CFR 11, Annex 11, GMP
  • Fokus auf Datenintegrität (Lücken, Risiken, Minderung und Korrektur)
Sanofi, Frankfurt, DE
9 Monate
2021-01 - 2021-09

Gewährleistung der GMP-Konformität

CSV Lead Expertise, CSV Engineer
CSV Lead Expertise, CSV Engineer
  • Gewährleistung der GMP-Konformität (Anhang 11, GAMP5 usw.)
  • Implementierung, Wartung, Überwachung und Verbesserung relevanter SOPs
  • Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme
Alvotech GmbH, Hannover, DE
2 Monate
2020-09 - 2020-10

Equipment FAT

Automation Engineer
Automation Engineer
  • Prüfung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation
  • Durchführen des equipment FAT
  • Überprüfung und Genehmigung der Qualifizierungsdokumentation
MSD Ireland, Carlow, IE
3 Monate
2020-06 - 2020-08

CSV Teamleitung

CSV Lead, Senior CSV Engineer (Automation)
CSV Lead, Senior CSV Engineer (Automation)
  • Überwachung und Durchführung von CSV-Aktivitäten
  • Testdokumentation erstellen / überarbeiten
  • Implementierung des globalen CSV-Programms
Biogen, Solothurn, CH
10 Monate
2019-11 - 2020-08

CSV / Automation

CSV Lead Expertise
CSV Lead Expertise
  • Prüfung und Genehmigung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation
  • Unterstützen des Managements der Software-FAT-Ausführung
  • Entwicklung von High Level SDLC Dokumentation (QAPs, QASRs etc)
MSD AH Danube Biotech
Krems, AT
1 Jahr 4 Monate
2018-09 - 2019-12

Projektmanagement IT / CSV

Projektmanager IT CSV, IT / CSV Experte
Projektmanager IT CSV, IT / CSV Experte
  • IT-abhängige Systeme identifizieren und PM durchführen
  • IT Systeme Produktion: ERP/JDE, MES, Labeling, LIMS, Schnittstellen
  • Change Management: Änderungen koordinieren, Ressourcen festlegen
Ethicon, JnJ
Norderstedt
3 Monate
2019-08 - 2019-10

CSV Projektmanagement

Experte CSV
Experte CSV
  • Gap assessments und Entwicklung eines Maßnahmenplans
  • Bewertung globaler SOPs und Transfer zutreffender SOPs in das lokale QMS
  • Validierung von Computersystemen
Mucos Pharma
Berlin
1 Jahr 3 Monate
2018-01 - 2019-03

IT System Validation and Management

Validierungsspezialist, Expert
Validierungsspezialist, Expert
  • Koordination der Validierungsaktivitäten von Laborsystemen
  • Schreiben von SOPs
  • Change Management
  • Qualifizierung und Migration
  • Durchführen von IQ, OQ und PQ
Novartis AG
Basel
1 Jahr 2 Monate
2017-11 - 2018-12

CSV, Datenbank Validierung

Projekt Manager, CSV Lead
Projekt Manager, CSV Lead
  • Erstellung des Validierungsplans, UFRS, RA, TRM, VR (Annex 11)
  • Training und Entwicklung der Team-Mitglieder
Octapharma GmbH
Hannover
1 Jahr 11 Monate
2016-02 - 2017-12

Computer System Validierung und Equipment Qualifizierung

Interim Manager CSV
Interim Manager CSV
  • Validierung von Laborgeräten und der zugehörigen Software
  • Durchführung von Datenintegritätsbewertungen, Lieferantenqualifizierung
Vet Pharma (MSD)
Friesoythe
4 Monate
2017-02 - 2017-05

CSV QlikView BI Dashboard

Validierungsbeauftragter CSV
Validierungsbeauftragter CSV
  • Erstellung von Lastenheft und Testfällen
  • Prüfung und Überarbeitung der technischen Dokumentation (ISO 13485)
Boehringer
Dortmund
5 Monate
2015-08 - 2015-12

Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement

Technical Writer
Technical Writer
  • Document Change Control/Versionierung
  • Erstellung und Pflege von Quality Progress Reports & QSM Reports
DePuy Synthes
Balsthal, Schweiz
5 Monate
2015-04 - 2015-08

Entwurf und Revision von Master Production Records

Medical Writer MS Visio
Medical Writer
  • Erstellung und Revision von Herstellungsdokumenten
  • Überarbeitung von Prozessfließbildern (MS Visio)
MS Visio
Rentschler Biotechnologie
Laupheim
5 Monate
2015-03 - 2015-07

Computer System Validation, SAP BW

Validierungsbeauftragter SAP
Validierungsbeauftragter
  • Initial Risk Assessments und Validation Plan gemäß GMP Annex 11
  • Überarbeitung von Change- und Testprozessen
  • Zusammenfassung der Resultate im Validation Report
SAP
CSL Behring
Marburg
9 Monate
2014-04 - 2014-12

Retrospektive CSV und Legacy Applications

Projekt Manager Access Excel
Projekt Manager
  • Leitung eines Teams von bis zu 4 Mitarbeitern
  • Retrospektive Validierung von Access-Datenbanken und Excel-Workbooks
  • Bewertung von Abweichungen und Risikobewertung
  • Ausarbeitung und Durchführung des Validierungsplans (GMP Annex 11)
Access Excel
DePuy Synthes
Hägendorf, Schweiz
5 Monate
2013-07 - 2013-11

FDA QSR ? Legacy Management Reviews

Quality Regulatory Consultant
Quality Regulatory Consultant
  • 21CFR820: Legacy Management Reviews
  • Darlegung von Qualitätsrisiken und Implementierung von Abhilfemaßnahmen
  • Weitere Bewertungsmaßnahmen in den Bereichen NCR, Beanstandungen, CAPA und Dokumentensteuerung
Synthes
Mezzovico, Schweiz
5 Monate
2013-06 - 2013-10

Computer System Validierung, QlikView BI server

Technical Writer
Technical Writer
  • Ausarbeitung und Durchführung des Validierungsplans gemäß GMP Annex 11
  • Erstellung von DQ-/IQ-/OQ-Dokumenten
  • Überarbeitung von Change- und Testprozessen
CSL Behring
Marburg
1 Jahr 1 Monat
2012-04 - 2013-04

Business Development Manager

Projektmanager
Projektmanager
  • Intensive Begleitung und Betreuung der Projekte
  • Ausarbeitung und operative Begleitung von Produktschulungen
  • Erstellung und Präsentation von Lösungskonzepten
  • Erstellung von Businessplänen, Analysen und Forecasts
Wick Hill GmbH
Hamburg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Studium

2002?2004

Kontaktstudium Praktische Betriebswirtschaft, HAW Hamburg


1998?1999

Weiterbildung: ?European Management Assistant?, GPeM, Köln


1991?1997

Dipl.-Chemiker (Makromolekulare Chemie), TU Dresden


1993?1994

Auslandssemester Universidad de Sevilla, Spanien


Weiterbildung

2018

MDR Skills Training (Emergo / UL): Grundlagen der MDR; wie verschiedene Teile der MDR interagieren; Identifizieren der maßgeblichen Anforderungen


2017

  • Dale Carnegie Course: Gedächtnistechniken, Motivation, Frei reden vor größeren Gruppen, Gespräche konstruktiv führen, Führungsfähigkeit und natürliche Autorität, Argumentations- und Überzeugungstechniken
  • MDR Training (qunique.ch / TÜV Süd): General Requirements, Technical Documentation, Clinical Requirements, New Post Market Expectations


2016

Manager Regulatory Affairs Medical Device (TÜV): mit Techn. Dokumentation, Klinische Studien, Produkthaftung, Internationale Zulassung, Registrierung, Meldepflichten, Zulassungsstrategie


2014

Expert Quality Management Medical Device (TÜV) mit ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR, QMB, CAPA


2013

GMP Grundlagen


2011

Apple Certified Trainer


Sonstiges

1989?1991

Berufsausbildung Rettungssanitäter


Qualifikation

  • Manager Regulatory Affairs Medical Device (TÜV)
  • Dipl.-Chemiker (Makromolekulare Chemie), TU Dresden
  • Auslandssemester Universidad de Sevilla, Spanien ? Kontaktstudium
  • Praktische Betriebswirtschaft, HAW Hamburg
  • Weiterbildung: ?European Management Assistant?, GPeM, Köln
  • Berufsausbildung zum Rettungssanitäter

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

CSV data integrity equipment qualification validation 21 CFR 11 qualification IQ OQ PQ Lab Systems risk management team leader SDLC

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CRM
Seit 1999
ERP
Seit 2009
Excel
iOS
Seit 2007
Mac OS X
Seit 1995
MS Office
Seit 1994
MS Project
Seit 2010
MS Visio
Seit 2012
SAP
Seit 2009
Windows
Seit 1994

Expertise                         

  • ISO 13485, ISO 14971
  • MDD 93/42/EEC, MDR
  • CSV
  • Validierung, Qualifizierung
  • Change Control
  • GxP, GDP, GMP, GAMP4
  • SOPs, Technical Writing
  • IQ/OQ/PQ


Bereiche

Qualitätssicherung & Regulatory Affairs


Letzte Projekte

  • CSV Lead Automation, MSD Animal Health (MSD)
  • Projektmanagement IT, Ethicon (Johnson & Johnson)
  • Experte für CSV und Equipment Qualifizierung, Vet Pharma (MSD)


Beruflicher Werdegang

2009 - 2011

Rolle: Business Manager

Kunde: Apple Retail GmbH, Hamburg:


Aufgaben:

  • Leiter der Geschäftskundenbetreuung, KAM (3 Mio. ? Jahresumsatz)
  • Planen und Implementieren von relevanten Business-Prozessen und -Abläufen
  • Wöchentlicher Abgleich mit Mitgliedern des Business Teams, anderen Business Managern (national / international), sowie dem Store Management


2005 - 2009

Rolle: Geschäftsführender Gesellschafter

Kunde: eigene Firma [Name auf Anfrage]


Aufgaben:

  • Betreuung der Bestandskunden und Vertriebspartner, Neukunden-Akquise, KAM, Pflege der spanischen Produktdatenbank
  • Ausarbeiten der Marketingaktionen inkl. Pressemitteilungen
  • Überwachung und Optimierung der gesamten Warenwirtschaft


1999 ? 2004

Rolle: Shopleiter Apple Premium Reseller

Kunde: M&M Trading, Hamburg


Aufgaben:

  • Teamleitung: 10 Mitarbeiter in Einkauf, Vertrieb und Technik
  • Betreuung der Bestandskunden und Vertriebspartner

Datenbanken

Access

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik (bevorzugt)
  • Pharma

Einsatzorte

Einsatzorte

Hamburg (+100km) Stade (+150km)

Gerne auch Benelux, DACH & Spanien.

möglich

Projekte

Projekte

3 Monate
2024-04 - heute

Validierung / Automatisierung von Abfüllanlagen

Leitung des Validierungsprojektes
Leitung des Validierungsprojektes
Validierungsdokumente (VP, RA, URS, TM, DIA, VR) erstellen
Data Flow erarbeiten und validieren.
Erstellen von SOPs
Schulung und Anleitung des QA - Teams
Procter & Gamble
Frankfurt am Main + Remote
6 Monate
2023-09 - 2024-02

Remediation Project Data Integrity Audit Trail

QA Audit Trail Experte
QA Audit Trail Experte
Aktualisierung des Audit-Trail-Überprüfungsprozesses.
Schulung und Anleitung des QA AT-Teams.
Unterstützung des Win 10/Win 11 GxP-Rollouts
Alvotech, Island
Reykjavik
5 Monate
2023-03 - 2023-07

Team Lead Operational Technology

Head of OT and IT
Head of OT and IT

Design, Bestellung, Installation, Betrieb und Wartung von Ausrüstung an zwei Produktionsstandorten
Einrichtung, Durchführung und Wartung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen für den GMP-konformen Systembetrieb 
Unterstützung bei Abweichungen und Änderungen

Amptec GmbH
Hamburg
11 Monate
2022-05 - 2023-03

Qualifizierung von Produktions- und Abfüllanlagen

Qualifizierungsexperte
Qualifizierungsexperte
  • Designqualifizierung (DQ, URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning
  • Risikobewertungen sowie IQ, OQ und PQ
  • CSV in Zusammenarbeit mit IT und Prozessautomatisierung
Vet Pharma (MSD)
Friesoythe
3 Monate
2022-03 - 2022-05

Data Integrity Verpackungsanlagen

Qualifizierungsexperte
Qualifizierungsexperte
  • Projektmitarbeit Bewertung Datenintegrität Verpackungsanlagen (feste Darreichungsformen) und Ableitung Handlungsempfehlungen
Catalent
Schorndorf (Württemberg)
9 Monate
2021-08 - 2022-04

Projektleitung Gerätequalifizierung

Qualifizierungsexperte
Qualifizierungsexperte
  • Projektleitung für die Qualifizierung und Implementierung neuer Laborgeräte
  • Kompletter CSV lifecycle in Anbetracht von GxP, 21 CFR 11, Annex 11
GSK
Dresden
1 Jahr
2021-01 - 2021-12

Koordination des Rollouts

CSV Expert Lab, Program Lead Win10 Lab Rollout
CSV Expert Lab, Program Lead Win10 Lab Rollout
  • Koordination des Rollouts von Win 10 auf 100+ Laborsystemen und entsprechende Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von GAMP 5, 21 CFR 11, Annex 11, GMP
  • Fokus auf Datenintegrität (Lücken, Risiken, Minderung und Korrektur)
Sanofi, Frankfurt, DE
9 Monate
2021-01 - 2021-09

Gewährleistung der GMP-Konformität

CSV Lead Expertise, CSV Engineer
CSV Lead Expertise, CSV Engineer
  • Gewährleistung der GMP-Konformität (Anhang 11, GAMP5 usw.)
  • Implementierung, Wartung, Überwachung und Verbesserung relevanter SOPs
  • Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme
Alvotech GmbH, Hannover, DE
2 Monate
2020-09 - 2020-10

Equipment FAT

Automation Engineer
Automation Engineer
  • Prüfung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation
  • Durchführen des equipment FAT
  • Überprüfung und Genehmigung der Qualifizierungsdokumentation
MSD Ireland, Carlow, IE
3 Monate
2020-06 - 2020-08

CSV Teamleitung

CSV Lead, Senior CSV Engineer (Automation)
CSV Lead, Senior CSV Engineer (Automation)
  • Überwachung und Durchführung von CSV-Aktivitäten
  • Testdokumentation erstellen / überarbeiten
  • Implementierung des globalen CSV-Programms
Biogen, Solothurn, CH
10 Monate
2019-11 - 2020-08

CSV / Automation

CSV Lead Expertise
CSV Lead Expertise
  • Prüfung und Genehmigung der von Lieferanten erstellten Testdokumentation
  • Unterstützen des Managements der Software-FAT-Ausführung
  • Entwicklung von High Level SDLC Dokumentation (QAPs, QASRs etc)
MSD AH Danube Biotech
Krems, AT
1 Jahr 4 Monate
2018-09 - 2019-12

Projektmanagement IT / CSV

Projektmanager IT CSV, IT / CSV Experte
Projektmanager IT CSV, IT / CSV Experte
  • IT-abhängige Systeme identifizieren und PM durchführen
  • IT Systeme Produktion: ERP/JDE, MES, Labeling, LIMS, Schnittstellen
  • Change Management: Änderungen koordinieren, Ressourcen festlegen
Ethicon, JnJ
Norderstedt
3 Monate
2019-08 - 2019-10

CSV Projektmanagement

Experte CSV
Experte CSV
  • Gap assessments und Entwicklung eines Maßnahmenplans
  • Bewertung globaler SOPs und Transfer zutreffender SOPs in das lokale QMS
  • Validierung von Computersystemen
Mucos Pharma
Berlin
1 Jahr 3 Monate
2018-01 - 2019-03

IT System Validation and Management

Validierungsspezialist, Expert
Validierungsspezialist, Expert
  • Koordination der Validierungsaktivitäten von Laborsystemen
  • Schreiben von SOPs
  • Change Management
  • Qualifizierung und Migration
  • Durchführen von IQ, OQ und PQ
Novartis AG
Basel
1 Jahr 2 Monate
2017-11 - 2018-12

CSV, Datenbank Validierung

Projekt Manager, CSV Lead
Projekt Manager, CSV Lead
  • Erstellung des Validierungsplans, UFRS, RA, TRM, VR (Annex 11)
  • Training und Entwicklung der Team-Mitglieder
Octapharma GmbH
Hannover
1 Jahr 11 Monate
2016-02 - 2017-12

Computer System Validierung und Equipment Qualifizierung

Interim Manager CSV
Interim Manager CSV
  • Validierung von Laborgeräten und der zugehörigen Software
  • Durchführung von Datenintegritätsbewertungen, Lieferantenqualifizierung
Vet Pharma (MSD)
Friesoythe
4 Monate
2017-02 - 2017-05

CSV QlikView BI Dashboard

Validierungsbeauftragter CSV
Validierungsbeauftragter CSV
  • Erstellung von Lastenheft und Testfällen
  • Prüfung und Überarbeitung der technischen Dokumentation (ISO 13485)
Boehringer
Dortmund
5 Monate
2015-08 - 2015-12

Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement

Technical Writer
Technical Writer
  • Document Change Control/Versionierung
  • Erstellung und Pflege von Quality Progress Reports & QSM Reports
DePuy Synthes
Balsthal, Schweiz
5 Monate
2015-04 - 2015-08

Entwurf und Revision von Master Production Records

Medical Writer MS Visio
Medical Writer
  • Erstellung und Revision von Herstellungsdokumenten
  • Überarbeitung von Prozessfließbildern (MS Visio)
MS Visio
Rentschler Biotechnologie
Laupheim
5 Monate
2015-03 - 2015-07

Computer System Validation, SAP BW

Validierungsbeauftragter SAP
Validierungsbeauftragter
  • Initial Risk Assessments und Validation Plan gemäß GMP Annex 11
  • Überarbeitung von Change- und Testprozessen
  • Zusammenfassung der Resultate im Validation Report
SAP
CSL Behring
Marburg
9 Monate
2014-04 - 2014-12

Retrospektive CSV und Legacy Applications

Projekt Manager Access Excel
Projekt Manager
  • Leitung eines Teams von bis zu 4 Mitarbeitern
  • Retrospektive Validierung von Access-Datenbanken und Excel-Workbooks
  • Bewertung von Abweichungen und Risikobewertung
  • Ausarbeitung und Durchführung des Validierungsplans (GMP Annex 11)
Access Excel
DePuy Synthes
Hägendorf, Schweiz
5 Monate
2013-07 - 2013-11

FDA QSR ? Legacy Management Reviews

Quality Regulatory Consultant
Quality Regulatory Consultant
  • 21CFR820: Legacy Management Reviews
  • Darlegung von Qualitätsrisiken und Implementierung von Abhilfemaßnahmen
  • Weitere Bewertungsmaßnahmen in den Bereichen NCR, Beanstandungen, CAPA und Dokumentensteuerung
Synthes
Mezzovico, Schweiz
5 Monate
2013-06 - 2013-10

Computer System Validierung, QlikView BI server

Technical Writer
Technical Writer
  • Ausarbeitung und Durchführung des Validierungsplans gemäß GMP Annex 11
  • Erstellung von DQ-/IQ-/OQ-Dokumenten
  • Überarbeitung von Change- und Testprozessen
CSL Behring
Marburg
1 Jahr 1 Monat
2012-04 - 2013-04

Business Development Manager

Projektmanager
Projektmanager
  • Intensive Begleitung und Betreuung der Projekte
  • Ausarbeitung und operative Begleitung von Produktschulungen
  • Erstellung und Präsentation von Lösungskonzepten
  • Erstellung von Businessplänen, Analysen und Forecasts
Wick Hill GmbH
Hamburg

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Studium

2002?2004

Kontaktstudium Praktische Betriebswirtschaft, HAW Hamburg


1998?1999

Weiterbildung: ?European Management Assistant?, GPeM, Köln


1991?1997

Dipl.-Chemiker (Makromolekulare Chemie), TU Dresden


1993?1994

Auslandssemester Universidad de Sevilla, Spanien


Weiterbildung

2018

MDR Skills Training (Emergo / UL): Grundlagen der MDR; wie verschiedene Teile der MDR interagieren; Identifizieren der maßgeblichen Anforderungen


2017

  • Dale Carnegie Course: Gedächtnistechniken, Motivation, Frei reden vor größeren Gruppen, Gespräche konstruktiv führen, Führungsfähigkeit und natürliche Autorität, Argumentations- und Überzeugungstechniken
  • MDR Training (qunique.ch / TÜV Süd): General Requirements, Technical Documentation, Clinical Requirements, New Post Market Expectations


2016

Manager Regulatory Affairs Medical Device (TÜV): mit Techn. Dokumentation, Klinische Studien, Produkthaftung, Internationale Zulassung, Registrierung, Meldepflichten, Zulassungsstrategie


2014

Expert Quality Management Medical Device (TÜV) mit ISO 13485, ISO 14971, FDA QSR, QMB, CAPA


2013

GMP Grundlagen


2011

Apple Certified Trainer


Sonstiges

1989?1991

Berufsausbildung Rettungssanitäter


Qualifikation

  • Manager Regulatory Affairs Medical Device (TÜV)
  • Dipl.-Chemiker (Makromolekulare Chemie), TU Dresden
  • Auslandssemester Universidad de Sevilla, Spanien ? Kontaktstudium
  • Praktische Betriebswirtschaft, HAW Hamburg
  • Weiterbildung: ?European Management Assistant?, GPeM, Köln
  • Berufsausbildung zum Rettungssanitäter

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

CSV data integrity equipment qualification validation 21 CFR 11 qualification IQ OQ PQ Lab Systems risk management team leader SDLC

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

CRM
Seit 1999
ERP
Seit 2009
Excel
iOS
Seit 2007
Mac OS X
Seit 1995
MS Office
Seit 1994
MS Project
Seit 2010
MS Visio
Seit 2012
SAP
Seit 2009
Windows
Seit 1994

Expertise                         

  • ISO 13485, ISO 14971
  • MDD 93/42/EEC, MDR
  • CSV
  • Validierung, Qualifizierung
  • Change Control
  • GxP, GDP, GMP, GAMP4
  • SOPs, Technical Writing
  • IQ/OQ/PQ


Bereiche

Qualitätssicherung & Regulatory Affairs


Letzte Projekte

  • CSV Lead Automation, MSD Animal Health (MSD)
  • Projektmanagement IT, Ethicon (Johnson & Johnson)
  • Experte für CSV und Equipment Qualifizierung, Vet Pharma (MSD)


Beruflicher Werdegang

2009 - 2011

Rolle: Business Manager

Kunde: Apple Retail GmbH, Hamburg:


Aufgaben:

  • Leiter der Geschäftskundenbetreuung, KAM (3 Mio. ? Jahresumsatz)
  • Planen und Implementieren von relevanten Business-Prozessen und -Abläufen
  • Wöchentlicher Abgleich mit Mitgliedern des Business Teams, anderen Business Managern (national / international), sowie dem Store Management


2005 - 2009

Rolle: Geschäftsführender Gesellschafter

Kunde: eigene Firma [Name auf Anfrage]


Aufgaben:

  • Betreuung der Bestandskunden und Vertriebspartner, Neukunden-Akquise, KAM, Pflege der spanischen Produktdatenbank
  • Ausarbeiten der Marketingaktionen inkl. Pressemitteilungen
  • Überwachung und Optimierung der gesamten Warenwirtschaft


1999 ? 2004

Rolle: Shopleiter Apple Premium Reseller

Kunde: M&M Trading, Hamburg


Aufgaben:

  • Teamleitung: 10 Mitarbeiter in Einkauf, Vertrieb und Technik
  • Betreuung der Bestandskunden und Vertriebspartner

Datenbanken

Access

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik (bevorzugt)
  • Pharma

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