Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen.
Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls, Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Vorgaben
Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und Roll-outs von Multi-Site-Systemen.
Diplom-Ingenieur, Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
Diplom-Ingenieur
Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
Gleichwertig mit dem Europäischen Diplom (B.Sc. und M.Sc.)
1 Jahr 1 Monat
2014-06 - 2015-06
Wirtschaftsingenieurwesen
Diplom-Ingenieur, Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
Diplom-Ingenieur
Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
Stipendium der brasilianischen Regierung im Rahmen des Programms Wissenschaft ohne Grenzen
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
Data IntegrityComputerized System ValidationQualitätssicherungBiotechnologyMedical DevicesFDAPIC/SISOMDRMedical Device SoftwareSoftware as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485FDA 820)
- Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304GAMP 5/ CSV)
- Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11Part 11)
- Data Integrity
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
ÜBER MICH
Hallo, ich bin QS CSV mit 5 Jahren Erfahrung. Ich bin auf der Suche nach neuen Herausforderungen und setze mich engagiert dafür ein, die Qualität und die Einhaltung von Richtlinien in allen Projekten zu gewährleisten.
Vorbereitung und Vertretung bei internen und externen Inspektionen im Bereich der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen.
Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change Controls, Unterstützung von Ereignisabläufen und CAPA's.
Erstellung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation unter Beachtung der internen Anforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Vorgaben
Durchführung und Überwachung der GMP-gerechten Abwicklung von Qualifizierungsmaßnahmen / Validierung
Projektplanung und -management von unterstützten Systemen und Roll-outs von Multi-Site-Systemen.
Diplom-Ingenieur, Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
Diplom-Ingenieur
Universität Estácio de Sá - São Paulo, Brasilien
Gleichwertig mit dem Europäischen Diplom (B.Sc. und M.Sc.)
1 Jahr 1 Monat
2014-06 - 2015-06
Wirtschaftsingenieurwesen
Diplom-Ingenieur, Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
Diplom-Ingenieur
Otto-von-Guericke Universität - Magdeburg
Stipendium der brasilianischen Regierung im Rahmen des Programms Wissenschaft ohne Grenzen
Kompetenzen
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Top-Skills
Data IntegrityComputerized System ValidationQualitätssicherungBiotechnologyMedical DevicesFDAPIC/SISOMDRMedical Device SoftwareSoftware as a Medical Device and Computerized Systems (ISO 13485FDA 820)
- Software Validation and Verification (IEC 62304/ 82304GAMP 5/ CSV)
- Electronic Records & Signatures/ ERES (Annex 11Part 11)
- Data Integrity
Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden
ÜBER MICH
Hallo, ich bin QS CSV mit 5 Jahren Erfahrung. Ich bin auf der Suche nach neuen Herausforderungen und setze mich engagiert dafür ein, die Qualität und die Einhaltung von Richtlinien in allen Projekten zu gewährleisten.
Qualitätssicherung
QA-CSV
Experte
Branchen
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Pharma
Medical Devices
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Im Bereich Arbeitnehmerüberlassung / Personalvermittlung