Technische Dokumentation Medizintechnik
Aktualisiert am 09.07.2021
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 10.05.2021
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 20%
Technische Dokumentation Medizintechnik
Regulatory Affairs Management
Deutsch
Englisch

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

5 Monate
2019-05 - 2019-09

Zulassung von Medizinprodukten im Bereich MEATI

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Registrierung von Medizinprodukten im Bereich Middle-East
  • Zusammenstellung der Dokumente für die Zulasung von Medizinprodukten
Trumpf Medizin Systeme GmbH
München
1 Jahr 5 Monate
2018-01 - 2019-05

DHF Remediation

Consultant Technische Dokumentation
Consultant Technische Dokumentation
  • DHF Remediation
  • GAP-Analyse unter Berücksichtigung der Normen ISO 62304, ISO 60601, ISO 13485
  • Überarbeitung bestehendes Design History File
  • Erstellung der Software Requirements
Livanova Deutschland GmbH
München
3 Monate
2017-10 - 2017-12

GAP-Analyse von Wartungsplänen gegen Konzernvorgaben

Consulting
Consulting
gsk
Dresden
3 Monate
2017-08 - 2017-10

GAP-Analyse einer Softwaredokumentation nach ISO 62304

Consulting
Consulting
Metrax GmbH
Rottweil
2 Monate
2017-08 - 2017-09

Erstellung einer Softwaredokumentation

Technischer Redakteur
Technischer Redakteur
Health AG
Hamburg
1 Jahr 6 Monate
2015-01 - 2016-06

Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures

  • Aufgaben:
    Konzeptionierung,
  • Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP) für die Herstellung medizintechnischer Produkte unter Berücksichtigung der gültigen Normen 13485, 14971 und 60601.
  • Erstellung von DHR-Formularen (DHR: Device History Record)
  • Bearbeitung von Nonconformances (NCs) im Rahmen der Aufarbeitung verschiedener internationaler Audits.
  • Mitarbeit an CAPAs
  • Sprachen: Deutsch
Maquet Getinge Group
2 Jahre 3 Monate
2012-09 - 2014-11

Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP)

Aufgaben:

  • Konzeptionierung,
  • Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP) für die Reagenzienherstellung im Rahmen eines Transfers zwischen europäischen Standorten unter Berücksichtigung der gültigen Normen 13485, 14971 und 60601.
  • Anpassung von DHF-Dokumenten (DHF: Design History Files)
  • Erstellung und Anpassung von Maschinenhandbüchern und Anlagendokumentationen
  • Ausarbeitung von GDP-Dokumenten.
  • Sprachen: Deutsch, Englisch
Roche Diagnostics International Ltd
3 Monate
2012-06 - 2012-08

Softwaredokumentation

Aufgaben:
Mitarbeit an der Softwaredokumentation
Sprachen: Deutsch, Englisch

dSPACE
7 Monate
2011-05 - 2011-11

Anpassung d. existierenden Vorgehensmodellbeschreibungen auf d. Anforderungen aus d. schrift.fixierten Ordnung (sfixO) und IDW 951

Aufgaben:

  • Anpassung der existierenden Vorgehensmodell-beschreibungen auf die Anforderungen aus der schriftlich fixierten Ordnung (sfixO) und IDW 951 sowie Überführung in eine neue Zielplattform
GAD Münster
8 Monate
2010-11 - 2011-06

Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe

Aufgaben:

  • Mitarbeit bei den Softwaretests,
  • Verfassen von Testberichten
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter Berücksichtigung der ISO 9001

 

docs&rules GmbH
2 Jahre 1 Monat
2009-04 - 2011-04

Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe.

Aufgaben:

  • Mitarbeit bei den Softwaretests,
  • Verfassen von Testberichten
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe.
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter der Berücksichtigung der ISO 9001
StoneOne AG
9 Jahre 10 Monate
2001-05 - 2011-02

Aufbau eines Dokumentationsportals auf Basis von Apache Forrest.

SAPERION AG, jetzt Perceptive Software Deutschland GmbH - A Lexmark Company,

Aufgaben:

  • Mitarbeit bei den Softwaretests,
  • verfassen von Testberichten
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der im XML-Format vorliegenden Dokumentationen und Onlinehilfen.
  • Aufbau eines Dokumentationsportals auf Basis von Apache Forrest.
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter Berücksichtigung der ISO 9001
  • Sprachen: Deutsch, englisch
Perceptive Software Deutschland GmbH - A Lexmark Company

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Studium der Elektrotechnik

Position

Position

  • Consultant Technische Dokumentation Medizintechnik
  • Regulatory Affairs Manager

 

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Technische Dokumentation Medizintechnik Regulatory Affairs Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

  • Medizientechnik
  • Software
  • Softwarevalidierung
  • Projektmanagement
  • Device History Record
  • Good Documentation Practice
  • Prozessbeschreibungen
  • Projektdokumentationen
  • Standard Operation Procedures (SOP)
  • NC- / CAPA-Bearbeitung

Kenntnisse:

Sehr gute Kenntnisse:

  • Adobe Acrobat
  • XML, DocBook, XMLmind, Sytext Serna
  • Autoren-Systeme
  • Information-Mapping
  • Microsoft: MS Office, Word, Excel, PowerPoint 

Gute Kenntnisse:

  • Adobe FrameMaker
  • InDesign
  • Quicksilver
  • Adobe Illustrator
  • Photoshop
  • MS Visio 

Grundkenntnisse:

  • SAP DVS
  • FileMaker

Rollen innerhalb meiner Projekte: 

Maquet Getinge Group

  • Techn. Redakteur / Consultant techn. Dokumentation

Roche Diagnostics International Ltd

  • Techn. Redakteur / Consultant techn. Dokumentation

dSPACE

  • Techn. Redakteur

GAD Münster

  • Consultant techn. Dokumentation

docs&rules GmbH

  • Techn. Redakteur

StoneOne AG

  • Techn. Redakteur

Perceptive Software Deutschland GmbH

  • Techn. Redakteur

Betriebssysteme

Windows
iOS

iOS

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland
möglich

Projekte

Projekte

5 Monate
2019-05 - 2019-09

Zulassung von Medizinprodukten im Bereich MEATI

Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Manager
  • Registrierung von Medizinprodukten im Bereich Middle-East
  • Zusammenstellung der Dokumente für die Zulasung von Medizinprodukten
Trumpf Medizin Systeme GmbH
München
1 Jahr 5 Monate
2018-01 - 2019-05

DHF Remediation

Consultant Technische Dokumentation
Consultant Technische Dokumentation
  • DHF Remediation
  • GAP-Analyse unter Berücksichtigung der Normen ISO 62304, ISO 60601, ISO 13485
  • Überarbeitung bestehendes Design History File
  • Erstellung der Software Requirements
Livanova Deutschland GmbH
München
3 Monate
2017-10 - 2017-12

GAP-Analyse von Wartungsplänen gegen Konzernvorgaben

Consulting
Consulting
gsk
Dresden
3 Monate
2017-08 - 2017-10

GAP-Analyse einer Softwaredokumentation nach ISO 62304

Consulting
Consulting
Metrax GmbH
Rottweil
2 Monate
2017-08 - 2017-09

Erstellung einer Softwaredokumentation

Technischer Redakteur
Technischer Redakteur
Health AG
Hamburg
1 Jahr 6 Monate
2015-01 - 2016-06

Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures

  • Aufgaben:
    Konzeptionierung,
  • Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP) für die Herstellung medizintechnischer Produkte unter Berücksichtigung der gültigen Normen 13485, 14971 und 60601.
  • Erstellung von DHR-Formularen (DHR: Device History Record)
  • Bearbeitung von Nonconformances (NCs) im Rahmen der Aufarbeitung verschiedener internationaler Audits.
  • Mitarbeit an CAPAs
  • Sprachen: Deutsch
Maquet Getinge Group
2 Jahre 3 Monate
2012-09 - 2014-11

Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP)

Aufgaben:

  • Konzeptionierung,
  • Erstellung und Überarbeitung FDA-konformer Standard Operating Procedures (SOP) für die Reagenzienherstellung im Rahmen eines Transfers zwischen europäischen Standorten unter Berücksichtigung der gültigen Normen 13485, 14971 und 60601.
  • Anpassung von DHF-Dokumenten (DHF: Design History Files)
  • Erstellung und Anpassung von Maschinenhandbüchern und Anlagendokumentationen
  • Ausarbeitung von GDP-Dokumenten.
  • Sprachen: Deutsch, Englisch
Roche Diagnostics International Ltd
3 Monate
2012-06 - 2012-08

Softwaredokumentation

Aufgaben:
Mitarbeit an der Softwaredokumentation
Sprachen: Deutsch, Englisch

dSPACE
7 Monate
2011-05 - 2011-11

Anpassung d. existierenden Vorgehensmodellbeschreibungen auf d. Anforderungen aus d. schrift.fixierten Ordnung (sfixO) und IDW 951

Aufgaben:

  • Anpassung der existierenden Vorgehensmodell-beschreibungen auf die Anforderungen aus der schriftlich fixierten Ordnung (sfixO) und IDW 951 sowie Überführung in eine neue Zielplattform
GAD Münster
8 Monate
2010-11 - 2011-06

Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe

Aufgaben:

  • Mitarbeit bei den Softwaretests,
  • Verfassen von Testberichten
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter Berücksichtigung der ISO 9001

 

docs&rules GmbH
2 Jahre 1 Monat
2009-04 - 2011-04

Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe.

Aufgaben:

  • Mitarbeit bei den Softwaretests,
  • Verfassen von Testberichten
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der Technischen Dokumentation und der Onlinehilfe.
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter der Berücksichtigung der ISO 9001
StoneOne AG
9 Jahre 10 Monate
2001-05 - 2011-02

Aufbau eines Dokumentationsportals auf Basis von Apache Forrest.

SAPERION AG, jetzt Perceptive Software Deutschland GmbH - A Lexmark Company,

Aufgaben:

  • Mitarbeit bei den Softwaretests,
  • verfassen von Testberichten
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der im XML-Format vorliegenden Dokumentationen und Onlinehilfen.
  • Aufbau eines Dokumentationsportals auf Basis von Apache Forrest.
  • Projektierung,
  • Ausarbeitung und Betreuung der internen Softwaredokumentation und Architekturbeschreibung unter Berücksichtigung der ISO 9001
  • Sprachen: Deutsch, englisch
Perceptive Software Deutschland GmbH - A Lexmark Company

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

Studium der Elektrotechnik

Position

Position

  • Consultant Technische Dokumentation Medizintechnik
  • Regulatory Affairs Manager

 

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Technische Dokumentation Medizintechnik Regulatory Affairs Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

  • Medizientechnik
  • Software
  • Softwarevalidierung
  • Projektmanagement
  • Device History Record
  • Good Documentation Practice
  • Prozessbeschreibungen
  • Projektdokumentationen
  • Standard Operation Procedures (SOP)
  • NC- / CAPA-Bearbeitung

Kenntnisse:

Sehr gute Kenntnisse:

  • Adobe Acrobat
  • XML, DocBook, XMLmind, Sytext Serna
  • Autoren-Systeme
  • Information-Mapping
  • Microsoft: MS Office, Word, Excel, PowerPoint 

Gute Kenntnisse:

  • Adobe FrameMaker
  • InDesign
  • Quicksilver
  • Adobe Illustrator
  • Photoshop
  • MS Visio 

Grundkenntnisse:

  • SAP DVS
  • FileMaker

Rollen innerhalb meiner Projekte: 

Maquet Getinge Group

  • Techn. Redakteur / Consultant techn. Dokumentation

Roche Diagnostics International Ltd

  • Techn. Redakteur / Consultant techn. Dokumentation

dSPACE

  • Techn. Redakteur

GAD Münster

  • Consultant techn. Dokumentation

docs&rules GmbH

  • Techn. Redakteur

StoneOne AG

  • Techn. Redakteur

Perceptive Software Deutschland GmbH

  • Techn. Redakteur

Betriebssysteme

Windows
iOS

iOS

Branchen

Branchen

  • Medizintechnik

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