Mitarbeiter-Schulung auf interkulturelle Zusammenarbeit mit Asien-Affiliates
Mitarbeiter-Schulung auf die Zulassung von Medizinprodukten in Asien
Unterstützung der internen Mitarbeiter bei der Erstellung eines Zulassungsprozesses für Korea inklusive der Erstellung/ Ausarbeitung entsprechender Templates und
Erstellen und Unterstützen von technischen Spezifikationsdokumenten für China, Taiwan, Korea bezügl. Biokomp., MSDS, elektrische Prüfberichte, IT-Sicherheit (Firewall, Ethernet-Einstellungen (Gateway, IP-Adresse, Subnetmask))
Unterstützung der internen Mitarbeiter bei aktuell laufenden Zulassungsprojekten in Korea, Gap Analysen
Beratung der internen Mitarbeiter beim Aufbau eines Regulatory Assessments für Korea mit Ausarbeitung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf KARL STORZ Produkte
Hochfrequenz-Chirurgie
Tuttlingen
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
1 Monat
2022-02 - 2022-02
Responsible Person acc. art. 15 MDR
Responsible Person PRRC, Johner Institut
Responsible Person PRRC
Johner Institut
1 Monat
2021-09 - 2021-09
CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-06 - 2021-06
Klinische Bewertung - Statistische Methoden - Risikomanagement - Design und Entwicklung - Prozessverifikation und -validierung
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-03 - 2021-03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2020-09 - 2020-09
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2019-02 - 2019-02
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
Regular Service
Regular Service
1 Monat
2018-03 - 2018-03
Klinische Bewertung/Prüfung v. Medizinprodukten
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
9 Monate
2017-04 - 2017-12
RA für die Medizintechnik I, II, III
Universität zu Lübeck
Universität zu Lübeck
1 Monat
2017-07 - 2017-07
Expert Quality Management Medical Devices International
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2017-03 - 2017-03
Sterilisation von Medizinprodukten
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
5 Monate
2015-10 - 2016-02
9. SAP ERP 6.0 SD, MM und QM
WBS Training AG in Berlin
WBS Training AG in Berlin
1 Monat
2015-07 - 2015-07
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
5 Monate
2013-02 - 2013-06
Manager Regulatory Affairs International
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Jahr 6 Monate
2007-05 - 2008-10
Business Administration and Engineering
Master of Engineering, Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule)
Master of Engineering
Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule)
Masterarbeit: auf Anfrage
3 Jahre 7 Monate
2003-10 - 2007-04
Fachrichtung Maschinenbau
Diplom-Wirtschaftsingenieur, Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule/TFH Berlin)
Diplom-Wirtschaftsingenieur
Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule/TFH Berlin)
Diplomarbeit: auf Anfrage
1 Jahr 11 Monate
2001-09 - 2003-07
Technische Informatik
TFH Berlin
TFH Berlin
Position
Position
Regulatory Affairs Medical Devices
Quality Assurance / Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs Drug-Device Combination
Regulatory Affairs Device-Drug-Combination
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
Regulatory Affairs MedizinprodukteEN ISO 13849QualitymanagementMDRFDANMPAMFDSEN ISO 13485EN ISO 9001PRRCAuditsVerification & ValidationPMS & PMCF
Mitarbeiter-Schulung auf interkulturelle Zusammenarbeit mit Asien-Affiliates
Mitarbeiter-Schulung auf die Zulassung von Medizinprodukten in Asien
Unterstützung der internen Mitarbeiter bei der Erstellung eines Zulassungsprozesses für Korea inklusive der Erstellung/ Ausarbeitung entsprechender Templates und
Erstellen und Unterstützen von technischen Spezifikationsdokumenten für China, Taiwan, Korea bezügl. Biokomp., MSDS, elektrische Prüfberichte, IT-Sicherheit (Firewall, Ethernet-Einstellungen (Gateway, IP-Adresse, Subnetmask))
Unterstützung der internen Mitarbeiter bei aktuell laufenden Zulassungsprojekten in Korea, Gap Analysen
Beratung der internen Mitarbeiter beim Aufbau eines Regulatory Assessments für Korea mit Ausarbeitung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf KARL STORZ Produkte
Hochfrequenz-Chirurgie
Tuttlingen
Aus- und Weiterbildung
Aus- und Weiterbildung
1 Monat
2022-02 - 2022-02
Responsible Person acc. art. 15 MDR
Responsible Person PRRC, Johner Institut
Responsible Person PRRC
Johner Institut
1 Monat
2021-09 - 2021-09
CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-06 - 2021-06
Klinische Bewertung - Statistische Methoden - Risikomanagement - Design und Entwicklung - Prozessverifikation und -validierung
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-03 - 2021-03
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2020-09 - 2020-09
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2019-02 - 2019-02
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
Regular Service
Regular Service
1 Monat
2018-03 - 2018-03
Klinische Bewertung/Prüfung v. Medizinprodukten
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
9 Monate
2017-04 - 2017-12
RA für die Medizintechnik I, II, III
Universität zu Lübeck
Universität zu Lübeck
1 Monat
2017-07 - 2017-07
Expert Quality Management Medical Devices International
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2017-03 - 2017-03
Sterilisation von Medizinprodukten
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
5 Monate
2015-10 - 2016-02
9. SAP ERP 6.0 SD, MM und QM
WBS Training AG in Berlin
WBS Training AG in Berlin
1 Monat
2015-07 - 2015-07
Auditor in der Medizinprodukteindustrie
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
5 Monate
2013-02 - 2013-06
Manager Regulatory Affairs International
TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Jahr 6 Monate
2007-05 - 2008-10
Business Administration and Engineering
Master of Engineering, Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule)
Master of Engineering
Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule)
Masterarbeit: auf Anfrage
3 Jahre 7 Monate
2003-10 - 2007-04
Fachrichtung Maschinenbau
Diplom-Wirtschaftsingenieur, Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule/TFH Berlin)
Diplom-Wirtschaftsingenieur
Berliner Hochschule (ehem. Beuth-Hochschule/TFH Berlin)
Diplomarbeit: auf Anfrage
1 Jahr 11 Monate
2001-09 - 2003-07
Technische Informatik
TFH Berlin
TFH Berlin
Position
Position
Regulatory Affairs Medical Devices
Quality Assurance / Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs Drug-Device Combination
Regulatory Affairs Device-Drug-Combination
Kompetenzen
Kompetenzen
Top-Skills
Regulatory Affairs MedizinprodukteEN ISO 13849QualitymanagementMDRFDANMPAMFDSEN ISO 13485EN ISO 9001PRRCAuditsVerification & ValidationPMS & PMCF