Regulatory Affairs Medical Devices und Quality Management/Quality Assurance
Aktualisiert am 02.07.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 02.07.2024
Verfügbar zu: 100%
davon vor Ort: 100%
Regulatory Affairs Medizinprodukte
EN ISO 13849
Qualitymanagement
MDR
FDA
NMPA
MFDS
EN ISO 13485
EN ISO 9001
PRRC
Audits
Verification & Validation
PMS & PMCF
Deutsch
Muttersprache
English
Verhandlungssicher
Koreanisch
Fortgeschritten
Spanisch
Fortgeschritten
Chinesisch
Grundkenntnisse

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
Ich bin auch offen für Projekte innerhalb und außerhalb der EU.
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 3 Monate
2022-04 - 2024-06

Verantwortliche Person / RPPC

Verantwortliche Person / RPPC
Verantwortliche Person / RPPC
  • Vigilanz-Tätigkeiten, PMS, PMCF
  • MDR-Audit/BSI, jährliches Überwachungsaudit/TÜV Süd und internen Audit, Bearbeitung von Deficiency Report der NB
  • MDR ? Stage I und Stage II, QMS ? SOPs
  • Beurteilung und Freigabe aller Prozesse (Sterilisations- & Produktänderungsprozess)
  • Vorkommnis-Bewertungen, Behörden-Meldungen/MIR-Reports, Rückruf
  • Schnittstelle mit Landes-, Bundebehörde sowie EU-Behörden
  • Untersuchung und Beurteilung aller Explantate
  • interne Mitarbeiterschulung SOPs & Vigilanz
Infusionspumpen/Implantate
Kiel
4 Monate
2023-11 - 2024-02

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
  • Projekt MDR TD PGA der Technischen Dokumentation
  • Managen und Bearbeitung von Audit- und TD-Mängelberichten an NB/TÜV Rheinland
  • Kommunikation und Meetings mit NB, MDR TD
  • Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
  • Koordination der externen Dienstleister (Consultant, Gruppe)
Resorbierbares Nahtmaterial / PGA
Marktneugrafen
1 Jahr 3 Monate
2022-10 - 2023-12

Regulatory Affairs & Quality Assurance

Regulatory Affairs / Quality Assurance
Regulatory Affairs / Quality Assurance
  • Jährliches Überwachungsaudit/NB TÜV Rheinland
  • QM: AQL, CAPA, performance tests, QMS MDR Ready
  • Projekt: Produktionsverlagerung von Deutschland zu USA, Produktionsanpassungen,
  • Projekt: Erstellung PMS & PMS-Bericht
  • Projekt: MDD-Verlängerung bis 2028
  • Projekt: Zulassungen Medizinprodukte Fiber Optics weltweit
  • SOPs Schulung bei WEINERT-Mitarbeiter, Schwerpunkt Software, Daten- & Passwortsicherung, PMS und Transportvalidierung
  • Ansprechpartner für alle Themen bei der Benannten Stelle, NCs
  • SW-Kategorisierung/Risikobewertung/-Validierung/-Revalidierung
  • Erstellung VAs, VA-SW Validierung, VA-Passwörter, etc.
Ophthalmologische Lasersonden (Fiber optische Fasern)
Berlin & Williamsburg (USA)
5 Monate
2022-10 - 2023-02

Regulatory Affairs / Quality Assurance

Regulatory Affairs / Quality Assurance
Regulatory Affairs / Quality Assurance
  • Projekt: Überarbeitung der Technischen Dokumentation auf MDR
  • Vorbereitung der Änderung / Anpassung der globalen Zulassungen
  • Unterstützung bei der Durchführung des MDR-Audits vor Ort
  • BER: Nickelallergie
Microneedling TWIST
Kempen, Niederrhein
4 Monate
2022-06 - 2022-09

Regulatory Affairs MDR

Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
  • Aufbau QM-System - EN ISO 13485
  • TD - MDR CardioSignal, technische Dokumentation der CE-gekennzeichneten Produkte
  • Kommunikation mit Benannte Stelle, GAP-Analyse Stand der Umsetzung der MDRAnforderungen (Medizinprodukte Klasse 2a)
  • SOP` s und Aufbau des neuen QM- Systems
Herzfrequenzmessgerät und SW
Home-Office
4 Monate
2022-03 - 2022-06

EN ISO 13485 - QM

Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
  • QMS-Aufbau
  • SOP & WI CET und PMCF-Prozessvalidierung
  • SOP & WI Freigabe, Lagerung, Verpackung und Versand
  • SOP-Messung, Analyse und Verbesserung
  • SOP-Reklamationsbearbeitung
Desinfektionsmitteln
1 Jahr 1 Monat
2021-05 - 2022-05

MDR-Projekt

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant
  • Projekt: TD MDR ready, GAP-Analyse, QM-System
  • Projekt: PMS and PMCF
  • Projekt: QM/QA VA/AA/FB
  • Interne Prozess- und System-Audits
  • Review Prozessvalidierung, Risikomanagement und Biokompatibilität
  • Klinische Bewertungen von polymerbasierende Restaurationswerkstoffe
Polymerbasierende Restaurationswerkstoffe Ätzmitteln
4 Monate
2021-12 - 2022-03

Regulatory Affairs Medical Device Software

Regulatory Affairs Consultant,
Regulatory Affairs Consultant,
  • Projekt: Regulatory Affairs Medical Device Software
  • Regulatory Affairs Zulassung China
Myopia SW
4 Monate
2021-10 - 2022-01

MDR - aktive Implantate

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant
  • Projekt: MDR - Technische Dokumentation der implantierbaren Infusionspumpe, SciMedes, mit App und Cloudlösung und CommUnit
  • Lieferantenaudit Tricumed
  • Projekt: ?SciMedes? & Technical Writer ?CommUnit? in Biokompatibilität, CER, EMV und Radio Approval
  • MDR - Technische Dokumentation der Infusionspumpe, HK101
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen PMS und PSUR
  • Projektmanagement: Klinische Studie Infusionspumpe & NCP (Near Communication Plattform)
Infusionspumpe Implantat-Lesegerät
6 Monate
2021-07 - 2021-12

FDA Clinical Trial Stage II

Consultant FDA Approval - USA/FDA
Consultant FDA Approval - USA/FDA
  • IND, IDE, MAF and PMA - Einreichung bei der FDA
  • klinischen Studienphase II in USA für Drug-Device-Kombination
  • Zulassung von Drug-Device-Kombination und neuen Medikamenten für Epilepsie-Therapie
DDC
1 Jahr 2 Monate
2020-08 - 2021-09

MDR-Projekt

Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
  • 2nd party-Audit, 3rd party-Audit / TÜV SÜD, Backoffice
  • Projekt: MDR ready implantierbaren Infusionspumpen mit Medikamentation (IP2000K/Lenus pro) und Katheter
  • IP2000K/Lenus pro? in Biokmp., CER, EMV, PMS
aktive Implantate IP2000K/ Lenus pro & Katheter
1 Jahr 2 Monate
2020-08 - 2021-09

MDR-Projekt

Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
  • 2nd party-Audit, 3rd party-Audit / TÜV SÜD, Backoffice
  • Projekt: MDR ready implantierbaren Infusionspumpen mit Medikamentation (IP2000K/Lenus pro) und Katheter
  • IP2000K/Lenus pro? in Biokmp., CER, EMV, PMS
Aktive Implantate
2 Monate
2021-05 - 2021-06

BER & Chemical Research

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant

  • Projekt: BER, Material Safety Information Dossier, MSID
  • BER, Bewertungen & Untersuchungen von Medizinprodukte nach Regulation EC 1907/2006, SVHC, Directive 2011/65/EU, 2002/95/EC, Regulation EC 1223/2009 & Regulation EC 1069/2009. Recherche in Science Direct, PubMed, NIH, Echa, Canada Chemicals, Echem Portal, etc.
  • Erstellung chem. Substanzen Dossiers, Material Safety Information Dossier (MSID)

Dentalkanülen Mixing Tips Needles
4 Monate
2020-10 - 2021-01

Asia-Pacific - Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant
  • Mitarbeiter-Schulung auf interkulturelle Zusammenarbeit mit Asien-Affiliates
  • Mitarbeiter-Schulung auf die Zulassung von Medizinprodukten in Asien
  • Unterstützung der internen Mitarbeiter bei der Erstellung eines Zulassungsprozesses für Korea inklusive der Erstellung/ Ausarbeitung entsprechender Templates
  • Erstellen und Unterstützen von technischen Spezifikationsdokumenten für China, Taiwan, Korea bezügl. Biokomp., MSDS, elektrische Prüfberichte, IT-Sicherheit (Firewall, Ethernet-Einstellungen (Gateway, IP-Adresse, Subnetmask))
  • Unterstützung der internen Mitarbeiter bei aktuell laufenden Zulassungsprojekten in Korea, Gap Analysen 
  • Beratung der internen Mitarbeiter beim Aufbau eines Regulatory Assessments für Korea mit Ausarbeitung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf KARL STORZ Produkte
Hochfrequenz-Chirurgie
Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2022-02 - 2022-02

Responsible Person acc. art. 15 MDR

Responsible Person PRRC, Johner Institut
Responsible Person PRRC
Johner Institut
1 Monat
2021-09 - 2021-09

CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-06 - 2021-06

Klinische Bewertung - Statistische Methoden - Risikomanagement - Design und Entwicklung - Prozessverifikation und -validierung

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-03 - 2021-03

Biologische Beurteilung

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2020-09 - 2020-09

Post Market Surveillance & Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2019-02 - 2019-02

Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Regular Service
Regular Service
1 Monat
2018-03 - 2018-03

Klinische Bewertung/Prüfung v. Medizinprodukten

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
9 Monate
2017-04 - 2017-12

RA für die Medizintechnik I, II, III

Universität zu Lübeck
Universität zu Lübeck
1 Monat
2017-07 - 2017-07

Expert Quality Management Medical Devices International

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2017-03 - 2017-03

Sterilisation von Medizinprodukten

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2015-07 - 2015-07

Auditor in der Medizinprodukteindustrie

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
5 Monate
2013-02 - 2013-06

Manager Regulatory Affairs International

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland

Position

Position

Regulatory Affairs Medical Devices

Quality Assurance / Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs Drug-Device Combination

Regulatory Affairs Device-Drug-Combination

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs Medizinprodukte EN ISO 13849 Qualitymanagement MDR FDA NMPA MFDS EN ISO 13485 EN ISO 9001 PRRC Audits Verification & Validation PMS & PMCF

Regulatory Affairs

Technische Dokumentationen
Experte
Zulassungen weltweit
Experte
Quality Assurance
Experte
Qualitätsmanagement
Experte

Branchen

Branchen

Medizintechnik, Medizinprodukte, Pharma für Drug-Device- / Device-Drug-Kombination

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Schweiz, Österreich
Ich bin auch offen für Projekte innerhalb und außerhalb der EU.
möglich

Projekte

Projekte

2 Jahre 3 Monate
2022-04 - 2024-06

Verantwortliche Person / RPPC

Verantwortliche Person / RPPC
Verantwortliche Person / RPPC
  • Vigilanz-Tätigkeiten, PMS, PMCF
  • MDR-Audit/BSI, jährliches Überwachungsaudit/TÜV Süd und internen Audit, Bearbeitung von Deficiency Report der NB
  • MDR ? Stage I und Stage II, QMS ? SOPs
  • Beurteilung und Freigabe aller Prozesse (Sterilisations- & Produktänderungsprozess)
  • Vorkommnis-Bewertungen, Behörden-Meldungen/MIR-Reports, Rückruf
  • Schnittstelle mit Landes-, Bundebehörde sowie EU-Behörden
  • Untersuchung und Beurteilung aller Explantate
  • interne Mitarbeiterschulung SOPs & Vigilanz
Infusionspumpen/Implantate
Kiel
4 Monate
2023-11 - 2024-02

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
  • Projekt MDR TD PGA der Technischen Dokumentation
  • Managen und Bearbeitung von Audit- und TD-Mängelberichten an NB/TÜV Rheinland
  • Kommunikation und Meetings mit NB, MDR TD
  • Überwachung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen
  • Koordination der externen Dienstleister (Consultant, Gruppe)
Resorbierbares Nahtmaterial / PGA
Marktneugrafen
1 Jahr 3 Monate
2022-10 - 2023-12

Regulatory Affairs & Quality Assurance

Regulatory Affairs / Quality Assurance
Regulatory Affairs / Quality Assurance
  • Jährliches Überwachungsaudit/NB TÜV Rheinland
  • QM: AQL, CAPA, performance tests, QMS MDR Ready
  • Projekt: Produktionsverlagerung von Deutschland zu USA, Produktionsanpassungen,
  • Projekt: Erstellung PMS & PMS-Bericht
  • Projekt: MDD-Verlängerung bis 2028
  • Projekt: Zulassungen Medizinprodukte Fiber Optics weltweit
  • SOPs Schulung bei WEINERT-Mitarbeiter, Schwerpunkt Software, Daten- & Passwortsicherung, PMS und Transportvalidierung
  • Ansprechpartner für alle Themen bei der Benannten Stelle, NCs
  • SW-Kategorisierung/Risikobewertung/-Validierung/-Revalidierung
  • Erstellung VAs, VA-SW Validierung, VA-Passwörter, etc.
Ophthalmologische Lasersonden (Fiber optische Fasern)
Berlin & Williamsburg (USA)
5 Monate
2022-10 - 2023-02

Regulatory Affairs / Quality Assurance

Regulatory Affairs / Quality Assurance
Regulatory Affairs / Quality Assurance
  • Projekt: Überarbeitung der Technischen Dokumentation auf MDR
  • Vorbereitung der Änderung / Anpassung der globalen Zulassungen
  • Unterstützung bei der Durchführung des MDR-Audits vor Ort
  • BER: Nickelallergie
Microneedling TWIST
Kempen, Niederrhein
4 Monate
2022-06 - 2022-09

Regulatory Affairs MDR

Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
  • Aufbau QM-System - EN ISO 13485
  • TD - MDR CardioSignal, technische Dokumentation der CE-gekennzeichneten Produkte
  • Kommunikation mit Benannte Stelle, GAP-Analyse Stand der Umsetzung der MDRAnforderungen (Medizinprodukte Klasse 2a)
  • SOP` s und Aufbau des neuen QM- Systems
Herzfrequenzmessgerät und SW
Home-Office
4 Monate
2022-03 - 2022-06

EN ISO 13485 - QM

Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager
  • QMS-Aufbau
  • SOP & WI CET und PMCF-Prozessvalidierung
  • SOP & WI Freigabe, Lagerung, Verpackung und Versand
  • SOP-Messung, Analyse und Verbesserung
  • SOP-Reklamationsbearbeitung
Desinfektionsmitteln
1 Jahr 1 Monat
2021-05 - 2022-05

MDR-Projekt

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant
  • Projekt: TD MDR ready, GAP-Analyse, QM-System
  • Projekt: PMS and PMCF
  • Projekt: QM/QA VA/AA/FB
  • Interne Prozess- und System-Audits
  • Review Prozessvalidierung, Risikomanagement und Biokompatibilität
  • Klinische Bewertungen von polymerbasierende Restaurationswerkstoffe
Polymerbasierende Restaurationswerkstoffe Ätzmitteln
4 Monate
2021-12 - 2022-03

Regulatory Affairs Medical Device Software

Regulatory Affairs Consultant,
Regulatory Affairs Consultant,
  • Projekt: Regulatory Affairs Medical Device Software
  • Regulatory Affairs Zulassung China
Myopia SW
4 Monate
2021-10 - 2022-01

MDR - aktive Implantate

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant
  • Projekt: MDR - Technische Dokumentation der implantierbaren Infusionspumpe, SciMedes, mit App und Cloudlösung und CommUnit
  • Lieferantenaudit Tricumed
  • Projekt: ?SciMedes? & Technical Writer ?CommUnit? in Biokompatibilität, CER, EMV und Radio Approval
  • MDR - Technische Dokumentation der Infusionspumpe, HK101
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen PMS und PSUR
  • Projektmanagement: Klinische Studie Infusionspumpe & NCP (Near Communication Plattform)
Infusionspumpe Implantat-Lesegerät
6 Monate
2021-07 - 2021-12

FDA Clinical Trial Stage II

Consultant FDA Approval - USA/FDA
Consultant FDA Approval - USA/FDA
  • IND, IDE, MAF and PMA - Einreichung bei der FDA
  • klinischen Studienphase II in USA für Drug-Device-Kombination
  • Zulassung von Drug-Device-Kombination und neuen Medikamenten für Epilepsie-Therapie
DDC
1 Jahr 2 Monate
2020-08 - 2021-09

MDR-Projekt

Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
  • 2nd party-Audit, 3rd party-Audit / TÜV SÜD, Backoffice
  • Projekt: MDR ready implantierbaren Infusionspumpen mit Medikamentation (IP2000K/Lenus pro) und Katheter
  • IP2000K/Lenus pro? in Biokmp., CER, EMV, PMS
aktive Implantate IP2000K/ Lenus pro & Katheter
1 Jahr 2 Monate
2020-08 - 2021-09

MDR-Projekt

Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
Consultant Regulatory Affairs & Qualitätssicherung
  • 2nd party-Audit, 3rd party-Audit / TÜV SÜD, Backoffice
  • Projekt: MDR ready implantierbaren Infusionspumpen mit Medikamentation (IP2000K/Lenus pro) und Katheter
  • IP2000K/Lenus pro? in Biokmp., CER, EMV, PMS
Aktive Implantate
2 Monate
2021-05 - 2021-06

BER & Chemical Research

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant

  • Projekt: BER, Material Safety Information Dossier, MSID
  • BER, Bewertungen & Untersuchungen von Medizinprodukte nach Regulation EC 1907/2006, SVHC, Directive 2011/65/EU, 2002/95/EC, Regulation EC 1223/2009 & Regulation EC 1069/2009. Recherche in Science Direct, PubMed, NIH, Echa, Canada Chemicals, Echem Portal, etc.
  • Erstellung chem. Substanzen Dossiers, Material Safety Information Dossier (MSID)

Dentalkanülen Mixing Tips Needles
4 Monate
2020-10 - 2021-01

Asia-Pacific - Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Consultant
Regulatory Affairs Consultant
  • Mitarbeiter-Schulung auf interkulturelle Zusammenarbeit mit Asien-Affiliates
  • Mitarbeiter-Schulung auf die Zulassung von Medizinprodukten in Asien
  • Unterstützung der internen Mitarbeiter bei der Erstellung eines Zulassungsprozesses für Korea inklusive der Erstellung/ Ausarbeitung entsprechender Templates
  • Erstellen und Unterstützen von technischen Spezifikationsdokumenten für China, Taiwan, Korea bezügl. Biokomp., MSDS, elektrische Prüfberichte, IT-Sicherheit (Firewall, Ethernet-Einstellungen (Gateway, IP-Adresse, Subnetmask))
  • Unterstützung der internen Mitarbeiter bei aktuell laufenden Zulassungsprojekten in Korea, Gap Analysen 
  • Beratung der internen Mitarbeiter beim Aufbau eines Regulatory Assessments für Korea mit Ausarbeitung der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf KARL STORZ Produkte
Hochfrequenz-Chirurgie
Tuttlingen

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2022-02 - 2022-02

Responsible Person acc. art. 15 MDR

Responsible Person PRRC, Johner Institut
Responsible Person PRRC
Johner Institut
1 Monat
2021-09 - 2021-09

CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-06 - 2021-06

Klinische Bewertung - Statistische Methoden - Risikomanagement - Design und Entwicklung - Prozessverifikation und -validierung

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2021-03 - 2021-03

Biologische Beurteilung

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2020-09 - 2020-09

Post Market Surveillance & Technische Dokumentation für Medizinprodukte

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2019-02 - 2019-02

Auditor in der Medizinprodukteindustrie

Regular Service
Regular Service
1 Monat
2018-03 - 2018-03

Klinische Bewertung/Prüfung v. Medizinprodukten

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
9 Monate
2017-04 - 2017-12

RA für die Medizintechnik I, II, III

Universität zu Lübeck
Universität zu Lübeck
1 Monat
2017-07 - 2017-07

Expert Quality Management Medical Devices International

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2017-03 - 2017-03

Sterilisation von Medizinprodukten

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
1 Monat
2015-07 - 2015-07

Auditor in der Medizinprodukteindustrie

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland
5 Monate
2013-02 - 2013-06

Manager Regulatory Affairs International

TÜV Rheinland
TÜV Rheinland

Position

Position

Regulatory Affairs Medical Devices

Quality Assurance / Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs Drug-Device Combination

Regulatory Affairs Device-Drug-Combination

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatory Affairs Medizinprodukte EN ISO 13849 Qualitymanagement MDR FDA NMPA MFDS EN ISO 13485 EN ISO 9001 PRRC Audits Verification & Validation PMS & PMCF

Regulatory Affairs

Technische Dokumentationen
Experte
Zulassungen weltweit
Experte
Quality Assurance
Experte
Qualitätsmanagement
Experte

Branchen

Branchen

Medizintechnik, Medizinprodukte, Pharma für Drug-Device- / Device-Drug-Kombination

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