x Aufgaben und Pflichten des QM-Beauftragten im QM-System
x Voraussetzungen für die erfolgreiche Arbeit als QM-Beauftragter
x Anwendung von Kennzahlen in Laborprozessen
x Methodenkompetenz zur Analyse und Visualisierung
x Führungskompetenz zur Motivation aller Prozessbeteiligten
x Forderungen der Norm an die Laborleitung und QM-Beauftragte Ziele und Nutzen von QM-Systemen in Laboratorien
x Sinnvolle Interpretation und Weiterentwicklung des QM-Systems gemäß ISO/IEC 17025 Rechtliche Aspekte bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
x Professionelle Realisierung des QM-Systems gemäß ISO/IEC 17025
x Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
x Organisation von Qualitätszirkeln im Unternehmen Berichterstattung und Kommunikation mit der Technischen Leitung
x Fallbeispiele und Übungen aus der Praxis zu den einzelnen Themen
Leitung Qualitätsmanagement
Steuerung und Pflege des QMS, Dokumentationsmanagement, Schulungsmanagement, Auditmanagement, Reklamationsmanagement, Risikomanagement, Projektmanagement.
Methodenentwicklung HPLC / GC
Methodenvalidierung HPLC / GC
Rezepturentwicklung
8 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie.
Auditerfahren : Kundenaudits, ISO-Audits, IFS-Audits, deutsche Arzneimittelbehörde, amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA)
9 Jahre Berufserfahrung im QS Bereich.
QS im Labor, QS in einem Dienstleistungslabor.
Letzte Position : Leitung Qualitätsmanagement
3 Jahre Berufserfahrung als Analytiker in der Qualitätskontrolle.
Instrumentelle Analytik (HPLC, GC, UV-VIS) und nasschemische Analytik von Rohstoffen, Fertigwaren, und Stabilitätsproben.
Prüfmittelbeauftragte, Qualifizierung von Geräten.
QM im Labor
Auditbegleitung im Labor
Pharmaindustrie (GMP, GCP)
ISO 17025
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