Regulatory Affairs, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (Technische und normative Beratung bei der Entwicklung medizintechnischer Systeme)
Aktualisiert am 03.07.2024
Profil
Freiberufler / Selbstständiger
Remote-Arbeit
Verfügbar ab: 01.09.2024
Verfügbar zu: 70%
davon vor Ort: 50%
Regulatoty Affairs
Quality Management
Englisch
w/s

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 7 Monate
2022-12 - heute

Support im Bereich Regulatory Affairs

- Klärung und Beantwortung von spezifischen und allgemeinen Anfragen und Anforderungen der RA-Teams von Konzern-Niederlassungen weltweit zu technischen und formellen Änderungen an Medizinprodukten

- Unterstützung bei der Umsetzung von EU-MDR Zertifizierungsthemen in Bezug auf Technische Files

- Beratung von internen technischen Teams von Alcon zu Strategien für Zulassungsansätze in den globalen Märkten
Lasersysteme für refraktive Chirurgie
Wave Light GmbH
1 Jahr
2022-03 - 2023-02

Support im Bereich Usability Engineering

  • Überarbeitung der Produktakten 
  • Unterstützung bei Anwendung der IEC 62366-1 
  • Durchführung/Unterstützung bei Formativer und Summativer Evaluation 
  • Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971 
  • Unterstützung im Software Engineering nach DIN EN 62304 
  • Unterstützung im System Engineering und Design Control

PTW Dosimetry
10 Monate
2021-05 - 2022-02

Support im Bereich Regulatory Affairs

Support im Bereich Regulatory Affairs (510k, DeNovo, EUA) 

  • Erstellung von Dossiers für die Einreichung von Medizinprodukten 
  • Zusammenstellung der notwendigen und erforderlichen Unterlagen 
  • selbständige Steuerung der Termine und Phasen der Einreichung 
  • Produkte: Navigationsgestützte Laser-Osteotomie; Chirurg. Schutzmasken

Medizintechnik
7 Monate
2020-09 - 2021-03

Support im Bereich Regulatory Affairs / QM

  • Vorbereitung der Antragsdokumentation für die Zulassung eines Medizinprodukts auf dem amerikanischen Markt nach 510k 
  • Prozessaktualisierung aufgrund Änderungen technischer und normativer Regelwerke
  • Unterstützung im Qualitätsmanagement zur Erfüllung der Forderungen nach QSR

Medizintechnik
2 Jahre 4 Monate
2018-08 - 2020-11

Support im Bereich Regulatory Affairs / QM

  • Interimistische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs
  • Selbstständige Kommunikation mit europäischen und internationalen Zulassungsstellen sowie Handelspartner als Inverkehrbringer
  • Strategische Beratung im Bereich Risikomanagement (Produkte, Prozesse) im Hinblick auf die neue MDR sowie ISO 13485:2016
  • Überarbeitung und Neuausrichtung des Usability Engineering nach IEC 62366-1
  • Überarbeitung des QMS bzgl. Art.120, MDR (z.B. PMS, Clinical Evaluation)
  • Unterstützung des QMB im Bereich Marktbeobachtung und Vigilanz sowie Managementreview
Medi-Globe Technologies
1 Jahr 3 Monate
2017-05 - 2018-07

Support im Bereich R&D

  • Durchführung von Massnahmen zur PSE-Compliance gem. DENAN Law (Japan)
  • Durchführung von Normenaktualisierungen nach IEC 60601-1 Ed. 3.1 und EN 62366-1
  • Koordination von externen Prüfinstituten
  • Interim Certification Manager für OP-Leuchten
  • Überarbeitung von Risikomanagementakten
Trumpf Medical / Hill-Rom
1 Jahr
2016-05 - 2017-04

Support im Bereich Regulatory Affairs

  • Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente der Produkthauptakte (DHF, DMR)
  • Überarbeitung von Risikoanalysen für Kl. IIb Produkte (Chirurgielaser, Lithotripter)
  • Erstellung „Significant Change“ bei Benannter Stelle
  • Bearbeitung und Erstellung von SOP (RM, UEF, Design Specification)
  • Aktualisierung biologischer und klinischer Bewertungen
  • Bearbeitung von NC aus Zertifizierungsaudits
  • Unterstützung bei Projektleitungstätigkeiten
Dornier MedTech
7 Monate
2015-10 - 2016-04

Support im Bereich Regulatory Affairs

21 CFR 820
  • Erstellung der Antragsdokumentation zur Vorbereitung der Zulassung von Medizinprodukten (maschinelle Spezialaufbereitung komplexer Medizinprodukte, Class II / III) auf dem amerikanischen Markt nach 510k und PMR Verfahren
  • Prozessaktualisierung aufgrund Änderungen technischer und normativer Regelwerke
  • Unterstützung im Qualitätsmanagement zur Erfüllung der Forderungen nach QSR
Intrakardialer Herzkatheter
21 CFR 820
Berlin
5 Monate
2015-05 - 2015-09

Support im Bereich Regulatory Affairs

  • Bearbeitung von Abweichungen aus unangekündigtem Audit
  • Überarbeitung und Implementierung akt. Normänderung (EN 62366)
  • Aktualisierung biologischer Bewertungen gemäß EN 10993-1
  • Aktualisierung der Risikomanagement-Dokumentation
  • Etablierung eines Standards zur Transportvalidierung im Entwicklungsprozess
Pari GmbH, Pari Pharma
1 Jahr 3 Monate
2014-02 - 2015-04

Support im Systems Engineering

  • Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente der Produkthauptakte
  • Erstellung von Risikoanalysen für Kl. IIb Produkte (Chirurgielaser)
  • Adaption des Pflichtenhefts bzgl. AAMI ES60601-1:2005 und CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:08
  • Marktanalyse „substantial equivalence“ bzgl. Zulassung USA / Vorbereitung GOST
  • Entwurf einer Systemarchitektur bzgl. Produktrequirements unter Berücksichtigung produktspezifischer Standards (IEC 60601-2-22, IEC 60825-1)
  • Lieferantenaussteuerung bzgl. funktionaler Sicherheit /Produktrequirements (IEC 61508, IEC 62304)
Karl Storz Endoscopy
1 Jahr 2 Monate
2012-11 - 2013-12

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Konformität überprüfen bzgl. techn. und gesetzl. Anforderungen unter Berücksichtigung bestehender Systemrequirements (QA/RA)
  • Festlegung und Durchführung hierzu erforderlicher Massnahmen mit internen und externen Kollaborationspartnern auf internationaler Ebene (e.g. Risikomanagement, Zulassungsdokumentation für USA, EU, GOST, Klinische Studien, Design Reviews)
  • Auditierung von Lieferanten nach ISO 13485/ 62304
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. IDE Produktzulassung (USA), Überarbeitung der SW-Validierung
  • Beauftragung ext. Prüflaboratorien (NRTL) bzgl. Biocompatibility
  • Prozesserstellung „Usability“ und Integration in bestehendes QM-System
Dentsply International
3 Monate
2012-05 - 2012-07

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Risikomanagement“
  • Adaption des Pflichtenheft bezgl. IEC 60601-1 3rd Ed. sowie funktionaler Sicherheit
  • Überarbeitung der Qualitätsdokumentation (QMH)
Medizintechnik
4 Monate
2012-01 - 2012-04

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Product Lifecycle Management“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Angio/Fluoro-Systems für den weltweit klinischen Einsatz
  • Erstellung des Pflichtenheftes „Legal Requirements“ im Bereich Standards & Regulations
  • Tailoring der Legal Requirements bezgl. Implementierung in Subsystemen, im Hinblick auf Konformität mit länderspezifischen und produktübergreifenden Zulassungskriterien
  • Kommunikation mit den Projektverantwortlichen der nachfolgenden Subsysteme
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA), Nachbereitung der Risikoanalyse (Class II), Gap-Analyse bzgl. Zulassung Brasilien
Siemens AG Healthcare Sector, IT/Diagnostics
8 Monate
2011-05 - 2011-12

Qualitätsoptimierung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Systems Engineering“ bezgl. Aktualisierung gesetzlicher Anforderungen im Bereich „Risikomanagement“
  • Risikoassessment mittels FTA/FMEA auf Systemebene
  • Adaption des Risikomanagements bezgl. IEC 60601-1 3rd Ed. sowie funktionaler Sicherheit
  • Überarbeitung bestehender Mitigationen
Medizintechnik
1 Jahr 4 Monate
2010-01 - 2011-04

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „PLM-Systems Engineering“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Strahlentherapiesystems für den weltweit klinischen Einsatz
  • Risikoassessment mittels FTA/FMEA auf Systemebene
  • Tailoring und Tracing der Hazard Requirements in allen Ebenen des V-Modells
  • Erstellung risikominimierender Massnahmen (Mitigation) für unterschiedliche Produktversionen
  • Integration normativer Anforderungen im Bereich „Funktionale Sicherheit“
  • Mitwirkung „Safety Council“ bezgl. Customer Complaints
  • Koordination risikorelevanter Tätigkeiten als verantwortl. Interimsmanager
  • Adaption der Risikoanalyse auf IEC 60601-1 3rd Ed.
  • Fachliche Freigaben von Systemdokumenten
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA)
Siemens AG Healthcare Sector, Oncology Systems
3 Monate
2009-10 - 2009-12

Beratungen zur Zertifizierungsvorbereitung

  • Unternehmensoptimierung von betr. Prozessen nach DIN EN ISO 9001:2008, umfasst Assessment bestehender Prozesse, anschliessende Definition der Prozessstruktur, Review und Einweisung sowie Interne Audits
  • Erstellung der Qualitätsdokumentation (QMH)
  • Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485:2003
  • Vorereitung und Begleitung externer Audits
Medizintechnik
2 Jahre 5 Monate
2007-05 - 2009-09

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Product Lifecycle Management“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Angio/Fluoro-Systems für den weltweit klinischen Einsatz
  • Erstellung des Pflichtenheftes und Durchführung des Hauptreview im Subsystem „Tube“ gemäss V-Modell im Aris-Prozesshaus und in Abstimmung mit beteiligten Lieferanten
  • Risikoanalyse und FMEA im von ext. Lieferanten gefertigten Subsystem „User Interface“
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA)
  • Tailoring der Legal Requirements bezgl. Implementierung in Subsystemen, im Hinblick auf Konformität mit länderspezifischen Zulassungskriterien
  • Beratung bei Novellierungen im Bereich techn. Standards und Richtlinien (IEC 60601-1/3rd Edition, Maschinenrichtlinie, MDD 93/42, RoHs)
  • Erstellung von Massnahmen zur Software-Sicherheit gem. IEC 62304 / 61508
Siemens AG Healthcare Sector, IT/Diagnostics
8 Monate
2006-11 - 2007-06

Beratungen zur Zertifizierungsvorbereitung

  • Unternehmensoptimierung von betriebl. Prozessen nach DIN EN ISO 9001:2000, umfasst Analyse bestehender Strukturen, anschliessende Festlegung der Prozessstruktur, Review und Einweisung sowie Interne Audits
  • Erstellung der Qualitätsdokumentation (QMH)
  • Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485:2003
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits
Medizintchnik
4 Monate
2005-04 - 2005-07

Beratungen zur Zertifizierungsvorbereitung

  • Analyse des Ist-Zustands und Entflechtung bereits vorhandener Prozesse
  • Prüfung auf Kompatibilität mit Apothekenbetriebs-Verordnung
  • Erstellung von Prozessen für die Eigenherstellung von Medikamenten
  • Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 9001:2000
Gesundheitswesen
3 Jahre 1 Monat
2000-07 - 2003-07

Projektleitung

stellv. Projektleiter Medizintechnik
stellv. Projektleiter Medizintechnik
  • Sicherheitstechnische Kontrollen an medizinischen Systemen und Geräten
  • Konstanzprüfungen gem. Röntgenverordnung
  • Messtechnische Kontrollen an Geräten mit Messfunktion
  • Kundenschulungen und Ersteinweisungen
  • Überwachung der Leistungsdurchführung von Fremdfirmen
  • Übernahme von Betreiberpflichten gegenüber Aufsichtsbehörden
  • Kosten/Nutzen-Analyse bei Instandsetzungen
Dräger Medical NL Nord

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2022-05 - 2022-05

Fachkunde im Strahlenschutz, Auffrischungsseminar nach RöV

Uni Hannover
Uni Hannover


1 Monat
2021-11 - 2021-11

Vom MPG zum MPDG - Das neue deutsche Medizinprodukterecht

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2019-02 - 2019-02

Grundkurs Medizinprodukterecht, Design Control, Biologische Sicherheit, Sterilisationsprozesse Basis- und Aufbaukurs

Safety Expert Non-Active Medical Devices (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
Safety Expert Non-Active Medical Devices (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2019-02 - 2019-02

SteriIisationsprozesse für Medizinproduktehersteller (Basis-/Aufbaukurs)

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2018-12 - 2018-12

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2017-12 - 2017-12

Managementsysteme nach ISO 13485

I. and II. Party Process Auditor Medical Devices (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
I. and II. Party Process Auditor Medical Devices (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München

Schwerpunkte:

  • Managementsysteme nach ISO 13485
  • Risikomanagement und Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971:2013
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA)
  • Prozessvalidierung
  • Interne Audits nach ISO 13485
  • Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie

1 Monat
2017-11 - 2017-11

Corrective and Preventive Actions (CAPA) für Medizinprodukte

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2017-11 - 2017-11

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

TÜV-Süd Akademie, Hamburg
TÜV-Süd Akademie, Hamburg


1 Monat
2017-05 - 2017-05

Fachkunde im Strahlenschutz, Auffrischungsseminar nach RöV

Uni Hannover
Uni Hannover


1 Monat
2017-03 - 2017-03

Interne und Lieferantenaudits gem. ISO 13485:2016

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2016-11 - 2016-11

Die neue Medical Device Regulation (MDR) im Detail

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2016-10 - 2016-10

ISO 13485:2016 ? Einführung und Implementierung

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2016-07 - 2016-07

TÜV-Süd AkademieDesign Control im Bereich Medizinprodukte (ISO 13485:2016)

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2013-07 - 2013-07

Zulassung von Medizinprodukten (Naher und mittlerer Osten, USA/21CFR820, GMP)

Manager Regulatory Affairs International (TÜV), TÜV-Süd Akademie, Hamburg
Manager Regulatory Affairs International (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, Hamburg

Schwerpunkte:

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

1 Monat
2013-06 - 2013-06

Medical Apps & Software

TÜV-Süd Akademie, Webinar
TÜV-Süd Akademie, Webinar


1 Monat
2011-03 - 2011-03

Risikomanagement (DIN EN ISO 14971:2007)

Specialist Medical Software (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
Specialist Medical Software (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München

Schwerpunkte:

  • Software-Norm EN ISO 62304
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007/60601-1-6)
1 Monat
2011-02 - 2011-02

Inhalte und Ziele der DIN EN ISO 19011:2002 / 9001:2008

Qualitätsauditor (AQMA-TÜV), TÜV-Süd, München
Qualitätsauditor (AQMA-TÜV)
TÜV-Süd, München


1 Monat
2011-02 - 2011-02

FMEA-Training (Differenzierte Anwendungen und Ziele verschiedener FMEA-Arten)

TÜV-Süd Akademie, Pulheim
TÜV-Süd Akademie, Pulheim


1 Monat
2010-12 - 2010-12

Europ. Medizinprodukterecht

Safety Expert Active Medical Devices (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
Safety Expert Active Medical Devices (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München

Schwerpunkte:

  • Entwicklungsmanagement (ISO 13485:2003)
  • Elektr. Sicherheit nach IEC 60601-1
  • Funktionale Sicherheit (IEC 61508)
1 Monat
2010-05 - 2010-05

Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten (Basiskurs, Rechnersicherheit)

TÜV-Süd Akademie, Filderstadt
TÜV-Süd Akademie, Filderstadt


2 Jahre
2000-10 - 2002-09

Aufbaustudium Klinik-Ingenieurwesen

Klinik-Ingenieur, Uni Kaiserslautern
Klinik-Ingenieur
Uni Kaiserslautern
  • Physik und Technik in den Bereichen Nuklearmedizin, Röntgendiagnostik und Strahlentherapie
  • Technische Sicherheit in der Medizintechnik
  • Medizinische Informatik
  • Rechtliche Grundlagen im Gesundheitswesen
2 Jahre
1996-08 - 1998-07

Medizintechnik

Bachelor professional, staatl. gepr. Medizintechniker (FS), Fachschule für Medizintechnik, Neustadt/Rbge
Bachelor professional, staatl. gepr. Medizintechniker (FS)
Fachschule für Medizintechnik, Neustadt/Rbge

Projektarbeit: gerne auf Anfrage

3 Jahre 6 Monate
1989-08 - 1993-01

Radio-/ Fernsehtechnik

Informationselektroniker, Alrutz, Holzminden
Informationselektroniker
Alrutz, Holzminden

Position

Position

Consultant Engineer

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatoty Affairs Quality Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

21 CFR 820
Intrakardialer Herzkatheter

Einsatzorte

Einsatzorte

Deutschland, Österreich, Schweiz
möglich

Projekte

Projekte

1 Jahr 7 Monate
2022-12 - heute

Support im Bereich Regulatory Affairs

- Klärung und Beantwortung von spezifischen und allgemeinen Anfragen und Anforderungen der RA-Teams von Konzern-Niederlassungen weltweit zu technischen und formellen Änderungen an Medizinprodukten

- Unterstützung bei der Umsetzung von EU-MDR Zertifizierungsthemen in Bezug auf Technische Files

- Beratung von internen technischen Teams von Alcon zu Strategien für Zulassungsansätze in den globalen Märkten
Lasersysteme für refraktive Chirurgie
Wave Light GmbH
1 Jahr
2022-03 - 2023-02

Support im Bereich Usability Engineering

  • Überarbeitung der Produktakten 
  • Unterstützung bei Anwendung der IEC 62366-1 
  • Durchführung/Unterstützung bei Formativer und Summativer Evaluation 
  • Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971 
  • Unterstützung im Software Engineering nach DIN EN 62304 
  • Unterstützung im System Engineering und Design Control

PTW Dosimetry
10 Monate
2021-05 - 2022-02

Support im Bereich Regulatory Affairs

Support im Bereich Regulatory Affairs (510k, DeNovo, EUA) 

  • Erstellung von Dossiers für die Einreichung von Medizinprodukten 
  • Zusammenstellung der notwendigen und erforderlichen Unterlagen 
  • selbständige Steuerung der Termine und Phasen der Einreichung 
  • Produkte: Navigationsgestützte Laser-Osteotomie; Chirurg. Schutzmasken

Medizintechnik
7 Monate
2020-09 - 2021-03

Support im Bereich Regulatory Affairs / QM

  • Vorbereitung der Antragsdokumentation für die Zulassung eines Medizinprodukts auf dem amerikanischen Markt nach 510k 
  • Prozessaktualisierung aufgrund Änderungen technischer und normativer Regelwerke
  • Unterstützung im Qualitätsmanagement zur Erfüllung der Forderungen nach QSR

Medizintechnik
2 Jahre 4 Monate
2018-08 - 2020-11

Support im Bereich Regulatory Affairs / QM

  • Interimistische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs
  • Selbstständige Kommunikation mit europäischen und internationalen Zulassungsstellen sowie Handelspartner als Inverkehrbringer
  • Strategische Beratung im Bereich Risikomanagement (Produkte, Prozesse) im Hinblick auf die neue MDR sowie ISO 13485:2016
  • Überarbeitung und Neuausrichtung des Usability Engineering nach IEC 62366-1
  • Überarbeitung des QMS bzgl. Art.120, MDR (z.B. PMS, Clinical Evaluation)
  • Unterstützung des QMB im Bereich Marktbeobachtung und Vigilanz sowie Managementreview
Medi-Globe Technologies
1 Jahr 3 Monate
2017-05 - 2018-07

Support im Bereich R&D

  • Durchführung von Massnahmen zur PSE-Compliance gem. DENAN Law (Japan)
  • Durchführung von Normenaktualisierungen nach IEC 60601-1 Ed. 3.1 und EN 62366-1
  • Koordination von externen Prüfinstituten
  • Interim Certification Manager für OP-Leuchten
  • Überarbeitung von Risikomanagementakten
Trumpf Medical / Hill-Rom
1 Jahr
2016-05 - 2017-04

Support im Bereich Regulatory Affairs

  • Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente der Produkthauptakte (DHF, DMR)
  • Überarbeitung von Risikoanalysen für Kl. IIb Produkte (Chirurgielaser, Lithotripter)
  • Erstellung „Significant Change“ bei Benannter Stelle
  • Bearbeitung und Erstellung von SOP (RM, UEF, Design Specification)
  • Aktualisierung biologischer und klinischer Bewertungen
  • Bearbeitung von NC aus Zertifizierungsaudits
  • Unterstützung bei Projektleitungstätigkeiten
Dornier MedTech
7 Monate
2015-10 - 2016-04

Support im Bereich Regulatory Affairs

21 CFR 820
  • Erstellung der Antragsdokumentation zur Vorbereitung der Zulassung von Medizinprodukten (maschinelle Spezialaufbereitung komplexer Medizinprodukte, Class II / III) auf dem amerikanischen Markt nach 510k und PMR Verfahren
  • Prozessaktualisierung aufgrund Änderungen technischer und normativer Regelwerke
  • Unterstützung im Qualitätsmanagement zur Erfüllung der Forderungen nach QSR
Intrakardialer Herzkatheter
21 CFR 820
Berlin
5 Monate
2015-05 - 2015-09

Support im Bereich Regulatory Affairs

  • Bearbeitung von Abweichungen aus unangekündigtem Audit
  • Überarbeitung und Implementierung akt. Normänderung (EN 62366)
  • Aktualisierung biologischer Bewertungen gemäß EN 10993-1
  • Aktualisierung der Risikomanagement-Dokumentation
  • Etablierung eines Standards zur Transportvalidierung im Entwicklungsprozess
Pari GmbH, Pari Pharma
1 Jahr 3 Monate
2014-02 - 2015-04

Support im Systems Engineering

  • Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente der Produkthauptakte
  • Erstellung von Risikoanalysen für Kl. IIb Produkte (Chirurgielaser)
  • Adaption des Pflichtenhefts bzgl. AAMI ES60601-1:2005 und CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:08
  • Marktanalyse „substantial equivalence“ bzgl. Zulassung USA / Vorbereitung GOST
  • Entwurf einer Systemarchitektur bzgl. Produktrequirements unter Berücksichtigung produktspezifischer Standards (IEC 60601-2-22, IEC 60825-1)
  • Lieferantenaussteuerung bzgl. funktionaler Sicherheit /Produktrequirements (IEC 61508, IEC 62304)
Karl Storz Endoscopy
1 Jahr 2 Monate
2012-11 - 2013-12

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Konformität überprüfen bzgl. techn. und gesetzl. Anforderungen unter Berücksichtigung bestehender Systemrequirements (QA/RA)
  • Festlegung und Durchführung hierzu erforderlicher Massnahmen mit internen und externen Kollaborationspartnern auf internationaler Ebene (e.g. Risikomanagement, Zulassungsdokumentation für USA, EU, GOST, Klinische Studien, Design Reviews)
  • Auditierung von Lieferanten nach ISO 13485/ 62304
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. IDE Produktzulassung (USA), Überarbeitung der SW-Validierung
  • Beauftragung ext. Prüflaboratorien (NRTL) bzgl. Biocompatibility
  • Prozesserstellung „Usability“ und Integration in bestehendes QM-System
Dentsply International
3 Monate
2012-05 - 2012-07

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Risikomanagement“
  • Adaption des Pflichtenheft bezgl. IEC 60601-1 3rd Ed. sowie funktionaler Sicherheit
  • Überarbeitung der Qualitätsdokumentation (QMH)
Medizintechnik
4 Monate
2012-01 - 2012-04

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Product Lifecycle Management“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Angio/Fluoro-Systems für den weltweit klinischen Einsatz
  • Erstellung des Pflichtenheftes „Legal Requirements“ im Bereich Standards & Regulations
  • Tailoring der Legal Requirements bezgl. Implementierung in Subsystemen, im Hinblick auf Konformität mit länderspezifischen und produktübergreifenden Zulassungskriterien
  • Kommunikation mit den Projektverantwortlichen der nachfolgenden Subsysteme
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA), Nachbereitung der Risikoanalyse (Class II), Gap-Analyse bzgl. Zulassung Brasilien
Siemens AG Healthcare Sector, IT/Diagnostics
8 Monate
2011-05 - 2011-12

Qualitätsoptimierung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Systems Engineering“ bezgl. Aktualisierung gesetzlicher Anforderungen im Bereich „Risikomanagement“
  • Risikoassessment mittels FTA/FMEA auf Systemebene
  • Adaption des Risikomanagements bezgl. IEC 60601-1 3rd Ed. sowie funktionaler Sicherheit
  • Überarbeitung bestehender Mitigationen
Medizintechnik
1 Jahr 4 Monate
2010-01 - 2011-04

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „PLM-Systems Engineering“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Strahlentherapiesystems für den weltweit klinischen Einsatz
  • Risikoassessment mittels FTA/FMEA auf Systemebene
  • Tailoring und Tracing der Hazard Requirements in allen Ebenen des V-Modells
  • Erstellung risikominimierender Massnahmen (Mitigation) für unterschiedliche Produktversionen
  • Integration normativer Anforderungen im Bereich „Funktionale Sicherheit“
  • Mitwirkung „Safety Council“ bezgl. Customer Complaints
  • Koordination risikorelevanter Tätigkeiten als verantwortl. Interimsmanager
  • Adaption der Risikoanalyse auf IEC 60601-1 3rd Ed.
  • Fachliche Freigaben von Systemdokumenten
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA)
Siemens AG Healthcare Sector, Oncology Systems
3 Monate
2009-10 - 2009-12

Beratungen zur Zertifizierungsvorbereitung

  • Unternehmensoptimierung von betr. Prozessen nach DIN EN ISO 9001:2008, umfasst Assessment bestehender Prozesse, anschliessende Definition der Prozessstruktur, Review und Einweisung sowie Interne Audits
  • Erstellung der Qualitätsdokumentation (QMH)
  • Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485:2003
  • Vorereitung und Begleitung externer Audits
Medizintechnik
2 Jahre 5 Monate
2007-05 - 2009-09

Qualitätssicherung an med.-techn. Systemen

  • Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Product Lifecycle Management“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Angio/Fluoro-Systems für den weltweit klinischen Einsatz
  • Erstellung des Pflichtenheftes und Durchführung des Hauptreview im Subsystem „Tube“ gemäss V-Modell im Aris-Prozesshaus und in Abstimmung mit beteiligten Lieferanten
  • Risikoanalyse und FMEA im von ext. Lieferanten gefertigten Subsystem „User Interface“
  • Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA)
  • Tailoring der Legal Requirements bezgl. Implementierung in Subsystemen, im Hinblick auf Konformität mit länderspezifischen Zulassungskriterien
  • Beratung bei Novellierungen im Bereich techn. Standards und Richtlinien (IEC 60601-1/3rd Edition, Maschinenrichtlinie, MDD 93/42, RoHs)
  • Erstellung von Massnahmen zur Software-Sicherheit gem. IEC 62304 / 61508
Siemens AG Healthcare Sector, IT/Diagnostics
8 Monate
2006-11 - 2007-06

Beratungen zur Zertifizierungsvorbereitung

  • Unternehmensoptimierung von betriebl. Prozessen nach DIN EN ISO 9001:2000, umfasst Analyse bestehender Strukturen, anschliessende Festlegung der Prozessstruktur, Review und Einweisung sowie Interne Audits
  • Erstellung der Qualitätsdokumentation (QMH)
  • Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485:2003
  • Vorbereitung und Begleitung externer Audits
Medizintchnik
4 Monate
2005-04 - 2005-07

Beratungen zur Zertifizierungsvorbereitung

  • Analyse des Ist-Zustands und Entflechtung bereits vorhandener Prozesse
  • Prüfung auf Kompatibilität mit Apothekenbetriebs-Verordnung
  • Erstellung von Prozessen für die Eigenherstellung von Medikamenten
  • Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 9001:2000
Gesundheitswesen
3 Jahre 1 Monat
2000-07 - 2003-07

Projektleitung

stellv. Projektleiter Medizintechnik
stellv. Projektleiter Medizintechnik
  • Sicherheitstechnische Kontrollen an medizinischen Systemen und Geräten
  • Konstanzprüfungen gem. Röntgenverordnung
  • Messtechnische Kontrollen an Geräten mit Messfunktion
  • Kundenschulungen und Ersteinweisungen
  • Überwachung der Leistungsdurchführung von Fremdfirmen
  • Übernahme von Betreiberpflichten gegenüber Aufsichtsbehörden
  • Kosten/Nutzen-Analyse bei Instandsetzungen
Dräger Medical NL Nord

Aus- und Weiterbildung

Aus- und Weiterbildung

1 Monat
2022-05 - 2022-05

Fachkunde im Strahlenschutz, Auffrischungsseminar nach RöV

Uni Hannover
Uni Hannover


1 Monat
2021-11 - 2021-11

Vom MPG zum MPDG - Das neue deutsche Medizinprodukterecht

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2019-02 - 2019-02

Grundkurs Medizinprodukterecht, Design Control, Biologische Sicherheit, Sterilisationsprozesse Basis- und Aufbaukurs

Safety Expert Non-Active Medical Devices (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
Safety Expert Non-Active Medical Devices (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2019-02 - 2019-02

SteriIisationsprozesse für Medizinproduktehersteller (Basis-/Aufbaukurs)

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2018-12 - 2018-12

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2017-12 - 2017-12

Managementsysteme nach ISO 13485

I. and II. Party Process Auditor Medical Devices (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
I. and II. Party Process Auditor Medical Devices (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München

Schwerpunkte:

  • Managementsysteme nach ISO 13485
  • Risikomanagement und Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971:2013
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA)
  • Prozessvalidierung
  • Interne Audits nach ISO 13485
  • Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie

1 Monat
2017-11 - 2017-11

Corrective and Preventive Actions (CAPA) für Medizinprodukte

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2017-11 - 2017-11

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

TÜV-Süd Akademie, Hamburg
TÜV-Süd Akademie, Hamburg


1 Monat
2017-05 - 2017-05

Fachkunde im Strahlenschutz, Auffrischungsseminar nach RöV

Uni Hannover
Uni Hannover


1 Monat
2017-03 - 2017-03

Interne und Lieferantenaudits gem. ISO 13485:2016

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2016-11 - 2016-11

Die neue Medical Device Regulation (MDR) im Detail

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2016-10 - 2016-10

ISO 13485:2016 ? Einführung und Implementierung

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2016-07 - 2016-07

TÜV-Süd AkademieDesign Control im Bereich Medizinprodukte (ISO 13485:2016)

TÜV-Süd Akademie, München
TÜV-Süd Akademie, München


1 Monat
2013-07 - 2013-07

Zulassung von Medizinprodukten (Naher und mittlerer Osten, USA/21CFR820, GMP)

Manager Regulatory Affairs International (TÜV), TÜV-Süd Akademie, Hamburg
Manager Regulatory Affairs International (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, Hamburg

Schwerpunkte:

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

1 Monat
2013-06 - 2013-06

Medical Apps & Software

TÜV-Süd Akademie, Webinar
TÜV-Süd Akademie, Webinar


1 Monat
2011-03 - 2011-03

Risikomanagement (DIN EN ISO 14971:2007)

Specialist Medical Software (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
Specialist Medical Software (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München

Schwerpunkte:

  • Software-Norm EN ISO 62304
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007/60601-1-6)
1 Monat
2011-02 - 2011-02

Inhalte und Ziele der DIN EN ISO 19011:2002 / 9001:2008

Qualitätsauditor (AQMA-TÜV), TÜV-Süd, München
Qualitätsauditor (AQMA-TÜV)
TÜV-Süd, München


1 Monat
2011-02 - 2011-02

FMEA-Training (Differenzierte Anwendungen und Ziele verschiedener FMEA-Arten)

TÜV-Süd Akademie, Pulheim
TÜV-Süd Akademie, Pulheim


1 Monat
2010-12 - 2010-12

Europ. Medizinprodukterecht

Safety Expert Active Medical Devices (TÜV), TÜV-Süd Akademie, München
Safety Expert Active Medical Devices (TÜV)
TÜV-Süd Akademie, München

Schwerpunkte:

  • Entwicklungsmanagement (ISO 13485:2003)
  • Elektr. Sicherheit nach IEC 60601-1
  • Funktionale Sicherheit (IEC 61508)
1 Monat
2010-05 - 2010-05

Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten (Basiskurs, Rechnersicherheit)

TÜV-Süd Akademie, Filderstadt
TÜV-Süd Akademie, Filderstadt


2 Jahre
2000-10 - 2002-09

Aufbaustudium Klinik-Ingenieurwesen

Klinik-Ingenieur, Uni Kaiserslautern
Klinik-Ingenieur
Uni Kaiserslautern
  • Physik und Technik in den Bereichen Nuklearmedizin, Röntgendiagnostik und Strahlentherapie
  • Technische Sicherheit in der Medizintechnik
  • Medizinische Informatik
  • Rechtliche Grundlagen im Gesundheitswesen
2 Jahre
1996-08 - 1998-07

Medizintechnik

Bachelor professional, staatl. gepr. Medizintechniker (FS), Fachschule für Medizintechnik, Neustadt/Rbge
Bachelor professional, staatl. gepr. Medizintechniker (FS)
Fachschule für Medizintechnik, Neustadt/Rbge

Projektarbeit: gerne auf Anfrage

3 Jahre 6 Monate
1989-08 - 1993-01

Radio-/ Fernsehtechnik

Informationselektroniker, Alrutz, Holzminden
Informationselektroniker
Alrutz, Holzminden

Position

Position

Consultant Engineer

Kompetenzen

Kompetenzen

Top-Skills

Regulatoty Affairs Quality Management

Produkte / Standards / Erfahrungen / Methoden

21 CFR 820
Intrakardialer Herzkatheter

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