- Klärung und Beantwortung von spezifischen und allgemeinen Anfragen und Anforderungen der RA-Teams von Konzern-Niederlassungen weltweit zu technischen und formellen Änderungen an Medizinprodukten

- Unterstützung bei der Umsetzung von EU-MDR Zertifizierungsthemen in Bezug auf Technische Files

• Überarbeitung der Produktakten 
• Unterstützung bei Anwendung der IEC 62366-1 
• Durchführung/Unterstützung bei Formativer und Summativer Evaluation 
• Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971 
• Unterstützung im Software Engineering nach DIN EN 62304 
• Unterstützung im System Engineering und Design Control

Support im Bereich Regulatory Affairs (510k, DeNovo, EUA) 

• Erstellung von Dossiers für die Einreichung von Medizinprodukten 
• Zusammenstellung der notwendigen und erforderlichen Unterlagen 
• selbständige Steuerung der Termine und Phasen der Einreichung 
• Produkte: Navigationsgestützte Laser-Osteotomie; Chirurg. Schutzmasken

• Vorbereitung der Antragsdokumentation für die Zulassung eines Medizinprodukts auf dem amerikanischen Markt nach 510k 
• Prozessaktualisierung aufgrund Änderungen technischer und normativer Regelwerke
• Unterstützung im Qualitätsmanagement zur Erfüllung der Forderungen nach QSR

• Interimistische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs
• Selbstständige Kommunikation mit europäischen und internationalen Zulassungsstellen sowie Handelspartner als Inverkehrbringer
• Strategische Beratung im Bereich Risikomanagement (Produkte, Prozesse) im Hinblick auf die neue MDR sowie ISO 13485:2016
• Überarbeitung und Neuausrichtung des Usability Engineering nach IEC 62366-1
• Überarbeitung des QMS bzgl. Art.120, MDR (z.B. PMS, Clinical Evaluation)
• Unterstützung des QMB im Bereich Marktbeobachtung und Vigilanz sowie Managementreview

• Durchführung von Massnahmen zur PSE-Compliance gem. DENAN Law (Japan)
• Durchführung von Normenaktualisierungen nach IEC 60601-1 Ed. 3.1 und EN 62366-1
• Koordination von externen Prüfinstituten
• Interim Certification Manager für OP-Leuchten
• Überarbeitung von Risikomanagementakten

• Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente der Produkthauptakte (DHF, DMR)
• Überarbeitung von Risikoanalysen für Kl. IIb Produkte (Chirurgielaser, Lithotripter)
• Erstellung „Significant Change“ bei Benannter Stelle
• Bearbeitung und Erstellung von SOP (RM, UEF, Design Specification)
• Aktualisierung biologischer und klinischer Bewertungen
• Bearbeitung von NC aus Zertifizierungsaudits
• Unterstützung bei Projektleitungstätigkeiten

• Erstellung der Antragsdokumentation zur Vorbereitung der Zulassung von Medizinprodukten (maschinelle Spezialaufbereitung komplexer Medizinprodukte, Class II / III) auf dem amerikanischen Markt nach 510k und PMR Verfahren
• Prozessaktualisierung aufgrund Änderungen technischer und normativer Regelwerke
• Unterstützung im Qualitätsmanagement zur Erfüllung der Forderungen nach QSR

• Bearbeitung von Abweichungen aus unangekündigtem Audit
• Überarbeitung und Implementierung akt. Normänderung (EN 62366)
• Aktualisierung biologischer Bewertungen gemäß EN 10993-1
• Aktualisierung der Risikomanagement-Dokumentation
• Etablierung eines Standards zur Transportvalidierung im Entwicklungsprozess

• Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente der Produkthauptakte
• Erstellung von Risikoanalysen für Kl. IIb Produkte (Chirurgielaser)
• Adaption des Pflichtenhefts bzgl. AAMI ES60601-1:2005 und CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:08
• Marktanalyse „substantial equivalence“ bzgl. Zulassung USA / Vorbereitung GOST
• Entwurf einer Systemarchitektur bzgl. Produktrequirements unter Berücksichtigung produktspezifischer Standards (IEC 60601-2-22, IEC 60825-1)
• Lieferantenaussteuerung bzgl. funktionaler Sicherheit /Produktrequirements (IEC 61508, IEC 62304)

• Konformität überprüfen bzgl. techn. und gesetzl. Anforderungen unter Berücksichtigung bestehender Systemrequirements (QA/RA)
• Festlegung und Durchführung hierzu erforderlicher Massnahmen mit internen und externen Kollaborationspartnern auf internationaler Ebene (e.g. Risikomanagement, Zulassungsdokumentation für USA, EU, GOST, Klinische Studien, Design Reviews)
• Auditierung von Lieferanten nach ISO 13485/ 62304
• Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. IDE Produktzulassung (USA), Überarbeitung der SW-Validierung
• Beauftragung ext. Prüflaboratorien (NRTL) bzgl. Biocompatibility
• Prozesserstellung „Usability“ und Integration in bestehendes QM-System

• Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Risikomanagement“
• Adaption des Pflichtenheft bezgl. IEC 60601-1 3rd Ed. sowie funktionaler Sicherheit
• Überarbeitung der Qualitätsdokumentation (QMH)

• Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Product Lifecycle Management“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Angio/Fluoro-Systems für den weltweit klinischen Einsatz
• Erstellung des Pflichtenheftes „Legal Requirements“ im Bereich Standards & Regulations
• Tailoring der Legal Requirements bezgl. Implementierung in Subsystemen, im Hinblick auf Konformität mit länderspezifischen und produktübergreifenden Zulassungskriterien
• Kommunikation mit den Projektverantwortlichen der nachfolgenden Subsysteme
• Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA), Nachbereitung der Risikoanalyse (Class II), Gap-Analyse bzgl. Zulassung Brasilien

• Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Systems Engineering“ bezgl. Aktualisierung gesetzlicher Anforderungen im Bereich „Risikomanagement“
• Risikoassessment mittels FTA/FMEA auf Systemebene
• Adaption des Risikomanagements bezgl. IEC 60601-1 3rd Ed. sowie funktionaler Sicherheit
• Überarbeitung bestehender Mitigationen

• Mitwirkung als externer Berater im Bereich „PLM-Systems Engineering“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Strahlentherapiesystems für den weltweit klinischen Einsatz
• Risikoassessment mittels FTA/FMEA auf Systemebene
• Tailoring und Tracing der Hazard Requirements in allen Ebenen des V-Modells
• Erstellung risikominimierender Massnahmen (Mitigation) für unterschiedliche Produktversionen
• Integration normativer Anforderungen im Bereich „Funktionale Sicherheit“
• Mitwirkung „Safety Council“ bezgl. Customer Complaints
• Koordination risikorelevanter Tätigkeiten als verantwortl. Interimsmanager
• Adaption der Risikoanalyse auf IEC 60601-1 3rd Ed.
• Fachliche Freigaben von Systemdokumenten
• Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA)

• Unternehmensoptimierung von betr. Prozessen nach DIN EN ISO 9001:2008, umfasst Assessment bestehender Prozesse, anschliessende Definition der Prozessstruktur, Review und Einweisung sowie Interne Audits
• Erstellung der Qualitätsdokumentation (QMH)
• Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485:2003
• Vorereitung und Begleitung externer Audits

• Mitwirkung als externer Berater im Bereich „Product Lifecycle Management“ bezgl. Entwicklung eines innovativen, multifunktionalen Angio/Fluoro-Systems für den weltweit klinischen Einsatz
• Erstellung des Pflichtenheftes und Durchführung des Hauptreview im Subsystem „Tube“ gemäss V-Modell im Aris-Prozesshaus und in Abstimmung mit beteiligten Lieferanten
• Risikoanalyse und FMEA im von ext. Lieferanten gefertigten Subsystem „User Interface“
• Vorbereitung und Review der Produktdokumentation bzgl. 510 (k) Produktzulassung (USA)
• Tailoring der Legal Requirements bezgl. Implementierung in Subsystemen, im Hinblick auf Konformität mit länderspezifischen Zulassungskriterien
• Beratung bei Novellierungen im Bereich techn. Standards und Richtlinien (IEC 60601-1/3rd Edition, Maschinenrichtlinie, MDD 93/42, RoHs)
• Erstellung von Massnahmen zur Software-Sicherheit gem. IEC 62304 / 61508

• Unternehmensoptimierung von betriebl. Prozessen nach DIN EN ISO 9001:2000, umfasst Analyse bestehender Strukturen, anschliessende Festlegung der Prozessstruktur, Review und Einweisung sowie Interne Audits
• Erstellung der Qualitätsdokumentation (QMH)
• Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 13485:2003
• Vorbereitung und Begleitung externer Audits

• Analyse des Ist-Zustands und Entflechtung bereits vorhandener Prozesse
• Prüfung auf Kompatibilität mit Apothekenbetriebs-Verordnung
• Erstellung von Prozessen für die Eigenherstellung von Medikamenten
• Zertifizierungsvorbereitung nach DIN EN ISO 9001:2000

• Sicherheitstechnische Kontrollen an medizinischen Systemen und Geräten
• Konstanzprüfungen gem. Röntgenverordnung
• Messtechnische Kontrollen an Geräten mit Messfunktion
• Kundenschulungen und Ersteinweisungen
• Überwachung der Leistungsdurchführung von Fremdfirmen
• Übernahme von Betreiberpflichten gegenüber Aufsichtsbehörden
• Kosten/Nutzen-Analyse bei Instandsetzungen